922家藥企將被跟蹤檢查

　　其中，市局負責組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內20家藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP認證跟蹤檢查工作，并組織實施西安市8家藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的GSP認證跟蹤檢查工作。

　　各縣區(qū)局負責對轄區(qū)內藥品零售連鎖門店及其他藥品零售企業(yè)實施GSP認證跟蹤檢查工作，被檢查企業(yè)共有894家。

　　檢查方法

　　跟蹤檢查工作嚴格按照GSP認證程序進行，檢查組由3名檢查員組成，組長一名，組員兩名，實行組長負責制。

　　檢查內容

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營；

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

　　3.企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證及各項質量管理制度落實情況；

　　4.企業(yè)購銷藥品時是否存在掛靠、走票，是否如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；

　　5.企業(yè)是否存在購進回收藥品的情況；

　　6.特殊管理藥品、冷藏藥品儲存銷售的管理情況；

　　7.計算機購銷管理系統(tǒng)的運行情況，應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)。

　　現(xiàn)場檢查結果的處理

　　1.檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應變更而未變更藥品經(jīng)營許可事項的，做好現(xiàn)場記錄，中止現(xiàn)場檢查，要求企業(yè)限期整改后，重新實施現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營假劣藥品經(jīng)營行為的，應中止現(xiàn)場檢查，并立即依法立案查處，并報告市局藥化市場監(jiān)管處。跟蹤檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理，在檢查報告中具體說明，并附相關證據(jù)材料。

　　2.檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應填寫《GSP認證跟蹤檢查報告》和《GSP認證跟蹤檢查不合格項目記錄表》，作出現(xiàn)場檢查結論。同時向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷項目，并由企業(yè)負責人在檢查記錄上簽字確認。

　　3.跟蹤檢查結論為“限期整改后復核檢查”的應組織復核檢查，經(jīng)復核檢查仍不符合GSP認證評定標準的企業(yè)以及在首次跟蹤檢查中結論為“不通過現(xiàn)場檢查”的企業(yè)，應上報市局，按程序依法收回或撤銷該企業(yè)的GSP證書，并向社會公告。