丙型肝炎呈全球性流行，不同性別、年齡、種族、民族人群均對(duì)HCV易感。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV的感染率約為2.8%，估計(jì)約1.85億人感染HCV，每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬(wàn)例。丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的，由HCV感染引起的一種病毒性肝炎。HCV慢性感染可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至HCC，對(duì)患者的健康和生命危害極大，已成為嚴(yán)重的社會(huì)和公共衛(wèi)生問(wèn)題。

　　Vosevi是一種每日一次的單片制劑，含有兩種以前批準(zhǔn)的藥物——核苷酸類NS5B聚合酶抑制劑sofosbuvir（400mg）和HCVNS5A抑制劑velpatasvir（100mg）以及新批準(zhǔn)的泛基因型HCVNS3/4A蛋白酶抑制劑voxilaprevir（100mg）。

　　FDA在新聞發(fā)布會(huì)上指出，Vosevi是首個(gè)獲批用于治療先前已經(jīng)使用DAA藥物sofosbuvir或其他NS5A抑制劑的患者的治療方案。FDA授予Vosevi突破性治療認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。

　　FDA藥物評(píng)估和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室EdwardCox指出，“直接抗病毒藥物（DAA）可阻止病毒復(fù)制并治愈HCV。Vosevi為既往使用其他HCV藥物未能成功治療的一些患者提供了治療選擇”。

　　療效與安全性

　　Vosevi的獲批是基于兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的安全性和有效性評(píng)估，兩項(xiàng)試驗(yàn)納入了約750例無(wú)肝硬化或輕度肝硬化的成年患者。

　　第一項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)比了Vosevi治療12周和安慰劑用于既往NS5A抑制劑治療失敗的HCV基因型1感染患者的療效。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也接受了Vosevi治療。第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)估了Vosevi治療12周相較于sofosbuvir+velpatasvir治療方案用于既往sofosbuvir治療失敗的基因型1、2或3感染患者的療效。

　　兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，96%-97%接受Vosevi的患者在治療后12周未檢測(cè)到HCVRNA，提示患者獲得12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。

　　Vosevi最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛、疲勞、腹瀉和惡心。由于不良事件而永久停止治療的患者比例為0.2%。服用利福平的患者禁忌Vosevi。

　　FDA指出，過(guò)去或目前感染乙型肝炎病毒（HBV）的患者在服用直接抗病毒藥物治療HCV感染期間，可能會(huì)發(fā)生致命的HBV再激活。FDA要求在藥物包裝盒上提供警告，建議臨床醫(yī)生在進(jìn)行抗HCV病毒治療之前篩選存在既往或當(dāng)前感染HBV證據(jù)的患者。