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FDA批準(zhǔn)Puma乳腺癌新藥neratinib上市

2017-07-23 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:neratinib組最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口瘡、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、肝功能損傷(AST或ALT水平升高)、皮膚干燥、體重減輕、泌尿系統(tǒng)感染等。

  7月17日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Puma公司Nerlynx(neratinib)上市,用于早期HER2+乳腺癌患者的擴(kuò)展輔助治療(術(shù)后使用Herceptin之后的維持治療),以降低乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。Nerlynx是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)擴(kuò)展輔助療法。

  FDA血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur表示:“HER2+乳腺癌是一種侵襲性癌癥,腫瘤會擴(kuò)散到身體其他部位。這類患者現(xiàn)在在完成初始治療后,有了遠(yuǎn)離復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的新選擇”。

  乳腺癌是美國最常見的癌癥類型。美國國立癌癥研究所估計(jì),2017年將有252710萬名女性被新確診為乳腺癌,40610萬名女性死于乳腺癌。乳腺癌患者中HER2+患者的比例大約為15%。

  neratinib是EGFR/HER2抑制劑,其療效和安全性在一項(xiàng)涉及2840例在前2年接受曲妥珠單抗治療的早期HRE2+乳腺癌患者的隨機(jī)研究中得到證實(shí)。結(jié)果顯示,neratinib治療2年后,未發(fā)生任何形式復(fù)發(fā)或死亡的患者比例為94.2%,安慰劑組為91.9%。

  neratinib組最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口瘡、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、肝功能損傷(AST或ALT水平升高)、皮膚干燥、體重減輕、泌尿系統(tǒng)感染等。

  患者在首次接受neratinib治療前,應(yīng)提前56天給予loperamide以預(yù)防嚴(yán)重腹瀉。臨床使用上同時(shí)需要使用抗腹瀉藥、營養(yǎng)液和電解質(zhì)來管理腹瀉不良反應(yīng)。

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