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默沙東「甘精胰島素注射液」獲FDA暫時批準

2017-07-23 來源:醫(yī)藥魔方數據  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專利侵權訴訟,指控其對賽諾菲多達10項的專利技術構成侵權。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關的專利。

  默沙東7月20日宣布,FDA暫時批準LUSDUNANexvue(甘精胰島素注射液)100units/ml預充注射筆上市。LUSDUNANexvue由默沙東與SamsungBioepis合作開發(fā),獲得暫時批準意味著LUSDUNANexvue已經滿足了監(jiān)管機構對仿制藥上市的要求,與原研藥的臨床和非臨床安全性、療效、質量沒有顯著差異。

  賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專利侵權訴訟,指控其對賽諾菲多達10項的專利技術構成侵權。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關的專利。

  根據Hatch-Waxman法案,FDA在原研企業(yè)提起專利訴訟后的30個月內不得做出完全批準LUSDUNANexvue的決定。因此LUSDUNANexvue目前尚不能上市銷售。

  Lantus是全球最暢銷的糖尿病藥物,年銷售峰值達到63.9億歐元。隨著其他糖尿病新要的陸續(xù)進場和專利到期,Lantus的銷售額在2016年開始下滑。

  賽諾菲Lantus全球銷售額(百萬歐元)

  勃林格殷格翰/禮來合作開發(fā)的甘精胰島素類似物Basaglar在2014年8月獲得FDA暫時批準。但是賽諾菲在2014年7月提出了對禮來的專利侵權訴訟,指控禮來侵犯了Lantus的7項專利。Basaglar在美國的上市之路也自動暫停30個月。但Basaglar在美國以外市場的上市不受影響。

  直到2015年10月,賽諾菲才與禮來達成和解,同意Basaglar自2016年12月15日起在美國市場正式銷售。根據禮來財報披露的數據,Basaglar在2016年的銷售額為8600萬美元(大部分是來自美國以外市場)。

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