5月23日，智飛生物發(fā)布公告稱，5月22日下午，其收到默沙東（中國）公司的書面通知，2012年9月27日其與美國默沙東簽署《供應、經銷與共同推廣協(xié)議》所涉及的產品——四價人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡稱“四價HPV疫苗”）獲得了CFDA的批準。

　　該公告的發(fā)布意味著智飛生物協(xié)議獨家代理的重磅產品四價HPV疫苗，在等了5年之后終于有了實質性的意義。根據其與美國默沙東簽署的協(xié)議，默沙東在取得四價HPV疫苗上市許可后，將向智飛生物獨家供應該產品，并許可其在協(xié)議區(qū)域內獨家經銷，聯合推廣該產品。雙方基礎采購計劃為第一年度約11.4億元，第二年度約14.8億元，第三年度約18.53億元。

　　而根據CFDA信息顯示，默沙東4價HPV疫苗佳達修已處于“審批完畢-待制證”階段。如果獲批，這將是繼去年7月18日葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）2價HPV疫苗希瑞適獲批后第二個在國內上市的宮頸癌疫苗。

　　兩家跨國巨頭前后腳入局，2017年將是雙方正式開墾這塊處女地，GSK選擇了自己的新建團隊去做，而默沙東則選擇了智飛生物去開疆拓土。中國的宮頸癌疫苗市場到底有多大？作為重磅產品在中國可否大放異彩？本土研發(fā)者誰會先成功？

　　1.千億市場？

　　宮頸癌是婦女第六大惡性腫瘤，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的第二大常見婦科癌癥。該病死亡率高達50%，全球每年新發(fā)病例近60萬。而中國每年新增病例約15萬，死亡約8萬人。HPV疫苗的出現改變了這個現狀，也成就了其全球銷量僅次于肺炎球菌結合疫苗的第二大疫苗。

　　目前，全球上市的產品有3個，分別是默沙東的4價和9價Gardasil，以及GSK的2價Cervarix。默沙東開發(fā)的4價HPV疫苗于2006年上市，采用釀酒酵母表達系統(tǒng)生產，預防宮頸癌發(fā)生的有效率達70%。GSK的2價HPV疫苗于2008年上市，采用昆蟲細胞表達系統(tǒng)生產，可預防70%的宮頸癌發(fā)生。默沙東的9價HPV疫苗于2014年底獲批，預防宮頸癌有效率達97%。目前，HPV疫苗已在全球120余個國家銷售，全球接種需求超過3700萬人份，2014年時，Gardsil銷售額已經達到18.3億美元，而Cervarix也已經達到2.69億美元。

　　而國內市場更大，根據前瞻研究院數據顯示：從市場需求規(guī)模來看，根據目前全球總體來看，推薦的接種年齡在9~45歲之間（美國的建議年齡是9~26歲），參照全球總體范圍，按照10%的市場滲透率，中國HPV疫苗潛在需求人群在4400萬人左右，按照預期2000元的注射價格，則國內市場需求總量將達到880億元，按照30%的滲透率，則市場需求總量超過2600億元。

　　當然，理論市場雖大，但是整個市場還是未被開墾的處女地，雖然此前有一些女性去香港接種，但是畢竟是少數，整個市場還需要開發(fā)，進行市場培育，從整體角度來看，默沙東與GSK的進入均需要前期投入進行市場教育，所以就未來兩三年而言還不構成競爭。而且值得注意的是，雖然GSK獲準上市，但是截至目前還未有任何銷售，究其原因是疫苗的生產銷售與其它藥品不盡相同，還需要走相關的程序，而默沙東也如此。因此，HPV正式上市銷售估計還得等一段時間。

　　2.本土研發(fā)提速

　　隨著兩大跨國巨頭HPV疫苗的獲批，本土研發(fā)者也感覺到危機，正在加快HPV疫苗的研發(fā)進程。

　　截至目前，本土企業(yè)在開展HPV的研發(fā)方面主要有成都生物制品研究所、廈門萬泰滄海生物技術公司、上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術有限公司等5家公司的6個產品處于臨床試驗申請的各個階段。

　　其中，沃森生物子公司上海澤潤科技被認為本土研發(fā)進展最快的企業(yè)，據了解2014年11月已經啟動了臨床三期試驗。而另外一家開展三期臨床試驗的是廈門萬泰滄海。不過，據行業(yè)分析人士認為，由于廈門萬泰采用的原核細胞表達，與默沙東與GSK選擇全部是整合表達體系相比較需要做更多的驗證。另外幾家則相對慢一些，均處在臨床一期前。

　　對于沃森生物子公司上海澤潤的研發(fā)，之前也有行業(yè)人士預測可能在2017年獲批，但就目前進展而言，可能會推遲。據E藥經理人了解，目前沃森生物已經在云南開工建設HPV的生產基地。

　　從HPV疫苗市場發(fā)展角度而言，雖然目前國內企業(yè)在HPV疫苗的研發(fā)上正在提速，但與GSK和默沙東這兩大巨頭比起來，在短期內要想獲得市場也并不容易。此外，本土企業(yè)的研發(fā)存在一定的不去確定性，何時上市只能拭目以待。

　　當然，后上市并非完全沒有好處，因為國內HPV疫苗市場并非一個成熟市場，所以跨國藥企作為首發(fā)者最初需要投入大量的資金與資源進行市場培育，這期間上量不會很快，這留給了本土藥企加速上市的時間，上市之后可以行跟隨策略，以低價方式實現后發(fā)先制并非沒有可能。