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FDA批準擴大Harvoni、Sovaldi適應癥:可用于兒童丙肝患者

2017-04-12 來源:醫(yī)脈通肝臟科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Harvoni和Sovaldi之前被批準用于成人丙肝患者,是美國批準的第一個用于青少年丙肝患者的直接抗病毒(DAA)藥物。

  4月7日,美國食品藥物管理局(FDA)批準擴大Harvoni(雷迪帕韋/索非布韋)、Sovaldi(索非布韋)用于HCV感染的適應癥補充申請,可用于治療12~17歲的兒童和青少年慢性HCV感染患者。

  Harvoni和Sovaldi之前被批準用于成人丙肝患者,是美國批準的第一個用于青少年丙肝患者的直接抗病毒(DAA)藥物。

  FDA藥物評估與研究中心抗微生物制劑辦公室主任EdwardCox指出:“本次批準將有助于解決兒童和青少年患者治療需求未滿足這一問題,幫助改善HCV治療的格局。”

  本次獲批的適應證為:

  Sovaldi(索非布韋):聯(lián)合利巴韋林,適用于基因型2、3型HCV慢性感染,無肝硬化或伴輕度肝硬化,體重≥35kg,年齡在12歲及以上的兒童和青少年患者。

  Sovaldi的療效和安全性監(jiān)管文件的提交基于一項開放標簽的研究,該研究納入了50例12歲及以上的兒童丙型肝炎患者,給予Sovaldi聯(lián)合利巴韋林治療,GT2型和GT3型患兒的SVR12分別達到了100%和97%,與成人患者的療效相似。

  Sovaldi聯(lián)合利巴韋林的最常見不良事件為疲勞和頭痛。所有利巴韋林禁忌癥的情況均為Sovaldi聯(lián)合利巴韋林治療的禁忌癥。

  Harvoni(雷迪帕韋/索非布韋):適用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染,無肝硬化或伴輕度肝硬化,體重≥35kg,年齡在12歲及以上的兒童和青少年患者。

  本次Harvoni的療效和安全性監(jiān)管文件的提交基于一項開放標簽、多中心臨床研究。該研究納入了100例HCVGT1型的12歲及以上的兒童患者,研究結果顯示,98%的患兒獲得了SVR12,療效與成年人相似?;蛐?、5和6型HCV感染顯示出相似的安全性和療效。

  Harvoni最常見的不良反應為疲勞和頭痛。

  據(jù)FDA稱,Harvoni和Sovaldi都帶有黑框警告,提示對于HCV/HBV合并感染的患者,可能有導致乙肝病毒再激活的風險。因此,所有HCV感染患者(包括兒童患者)都應篩選當前或既往感染HBV的證據(jù)。

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