肺癌重磅消息！阿斯利康第三代靶向肺癌藥物Tagrisso獲中國(guó)CFDA批準(zhǔn)

2017-04-03 來(lái)源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：肺癌患者在接受Tagrisso治療之前，需要采用一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法對(duì)來(lái)源于患者腫瘤組織樣本的腫瘤DNA或來(lái)源于患者血漿樣品的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)其腫瘤EGFRT790M的突變狀態(tài)。

　　英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準(zhǔn)抗癌藥Tagrisso（omisertinib，AZD9291）40mg和80mg片劑，作為一種每日口服一次的藥物，用于既往接受表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRT790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　在中國(guó)，肺癌是最常見(jiàn)的癌癥類型，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因。據(jù)估計(jì)，約30-40%的亞洲NSCLC患者在確診時(shí)攜帶EGFR突變，高達(dá)2/3的患者在接受當(dāng)前已上市EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展產(chǎn)生T790M耐藥突變，治療選擇十分有限。Tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇，該藥可同時(shí)靶向參與腫瘤發(fā)生的EGFR激活敏感突變及T790M耐藥突變，后者使腫瘤對(duì)當(dāng)前的EGFR-TKI藥物產(chǎn)生抵抗。

　　Tagrisso是第三代EGFR-TKI，旨在克服對(duì)該類藥物中其他藥物的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來(lái)年銷20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美國(guó)和歐盟，Tagrisso分別于2015年11月和2016年2月獲批，成為首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后病情進(jìn)展的T790M突變陽(yáng)性NSCLC的藥物。

　　肺癌患者在接受Tagrisso治療之前，需要采用一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法對(duì)來(lái)源于患者腫瘤組織樣本的腫瘤DNA或來(lái)源于患者血漿樣品的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)其腫瘤EGFRT790M的突變狀態(tài)。

　　值得一提的是，Tagrisso是阿斯利康管線中首個(gè)通過(guò)CFDA的優(yōu)先審查通道批準(zhǔn)的藥物。阿斯利康執(zhí)行副總裁及全球藥物研發(fā)首席醫(yī)療官SeanBohen表示，在中國(guó)，EGFR突變率是全世界最高的；此次CFDA批準(zhǔn)Tagrisso將為阿斯利康提供一個(gè)巨大的機(jī)遇，為中國(guó)廣大肺癌患者群體帶來(lái)一種突破性的治療藥物。

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本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

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支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

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胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā) 需要持續(xù)NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療

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