類風(fēng)濕新藥進(jìn)展！輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準(zhǔn)

2017-03-29 來源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：去年2月底，XeljanzXR獲得美國FDA批準(zhǔn)，作為一種每日一次的口服藥物，用于對(duì)甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。

　　美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療；若患者對(duì)甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療，Xeljanz可作為單藥療法治療。此次批準(zhǔn)，對(duì)歐洲的RA患者群體而言是個(gè)大好消息，因?yàn)閾?jù)估計(jì)有多達(dá)三分之一的RA患者接受當(dāng)前已上市藥物治療無法實(shí)現(xiàn)緩解，Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

　　Xeljanz的獲批，是基于來自RA患者群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項(xiàng)目以及真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。ORAL項(xiàng)目除了2個(gè)開放標(biāo)簽長期擴(kuò)展（LTE）研究外，還包括6個(gè)已完成的III期臨床試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)證實(shí)了Xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的療效和安全性。迄今為止，該項(xiàng)目總的藥物暴露量已超過21100患者年（patient-year），其中LTE研究對(duì)患者的隨訪觀察超過了8年之久。

　　目前，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外，該公司也正在積極推進(jìn)XeljanzXR（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級(jí)版，2者均為JAK抑制劑類處方藥，可單獨(dú)用藥，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。

　　去年2月底，XeljanzXR獲得美國FDA批準(zhǔn)，作為一種每日一次的口服藥物，用于對(duì)甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使XeljanzXR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑，將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

　　值得一提的是，Xeljanz已被納入多個(gè)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）治療指南，包括亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟（APLAR）、歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟（EULAR）、美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）發(fā)布的指南。Xeljanz于2012年在美國上市，截至目前，該藥已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者。

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