禮來CDK4/6抑制劑abemaciclib乳腺癌III期臨床獲得成功

2017-03-27 來源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：隨著MONARCH1和MONARCH2結(jié)果公布，禮來目前有更多的試驗(yàn)評(píng)估abemaciclib在乳腺癌中的療效。MONARCH3是一項(xiàng)abemaciclib在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用的III期試驗(yàn)。

　　禮來公司（NYSE：LLY）今天宣布，其abemaciclib的MONARCH2試驗(yàn)達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。Abemaciclib是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和CDK6抑制劑。該III期研究評(píng)價(jià)了Abemaciclib與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌療法后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者。結(jié)果表明，與安慰劑加氟維司群的對(duì)照組相比，abemaciclib加氟維司群在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著提高PFS。詳細(xì)的有效性和安全性結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

　　“我們對(duì)第一個(gè)針對(duì)abemaciclib的3期研究的結(jié)果感到興奮，這些數(shù)據(jù)是我們將abemaciclib用于晚期乳腺癌患者的一個(gè)重要里程碑，我們期待著與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的即將進(jìn)行的對(duì)話，”Lilly腫瘤部全球發(fā)展和醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁LeviGarraway表示，“這是Lilly致力于為癌癥患者提供突破性治療和改善性結(jié)果的另一個(gè)事例。

　　該全球III期雙盲研究旨在評(píng)估abemaciclib與氟維司群聯(lián)合用于晚期（局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性）乳腺癌患者的療效和安全性。669例意向性治療患者被隨機(jī)分組，在接受規(guī)定劑量的氟維司群的基礎(chǔ)上，接受abemaciclib或安慰劑治療，每日兩次，連續(xù)給藥，直至疾病進(jìn)展。參與研究的患者在輔助或新輔助治療中接受內(nèi)分泌治療，或在接受一線內(nèi)分泌治療轉(zhuǎn)移性疾病時(shí)，在12個(gè)月內(nèi)經(jīng)歷疾病進(jìn)展。在轉(zhuǎn)移性疾病中接受化療的患者不參與此研究。

　　試驗(yàn)中觀察到的最常見的不良事件是腹瀉，中性粒細(xì)胞減少，惡心和疲勞，并且與先前對(duì)abemaciclib的研究一致。

　　禮來公司計(jì)劃在2017年第二季度基于MONARCH1研究提交單藥abemaciclib的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療多次先前治療（包括內(nèi)分泌治療和一到兩種化療）后疾病進(jìn)展的難治性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Lilly計(jì)劃在今年第三季度提交基于MONARCH2的另一項(xiàng)申請(qǐng)。

　　隨著MONARCH1和MONARCH2結(jié)果公布，禮來目前有更多的試驗(yàn)評(píng)估abemaciclib在乳腺癌中的療效。MONARCH3是一項(xiàng)abemaciclib在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用的III期試驗(yàn)。此外，正在進(jìn)行的一項(xiàng)II期MONARCH試驗(yàn)為：monarcHER，即在具有HR+，HER2+局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女中評(píng)價(jià)abemaciclib加曲妥珠單抗（使用或不使用氟維司群）的療效。在每一項(xiàng)研究中，abemaciclib均按照連續(xù)給藥方案給藥。

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