恩格列凈降糖及降CV死亡風險獲歐盟認可

2017-03-24 來源：中國醫(yī)學論壇報標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：事實上，在2016年12月，美國食品與藥物管理局（FDA）也已正式批準恩格列凈用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡風險。

　　恩格列凈成為歐盟首個在說明書中標明降低心血管（CV）死亡風險數(shù)據的2型糖尿病藥物

　　歐盟批準恩格列凈降低血糖及CV風險的雙重效用

　　2017年1月26日，歐盟委員會批準了恩格列凈藥品說明書更新的申請，同意對適應證聲明部分進行更改。目前，恩格列凈可用于治療尚未充分控制的2型糖尿病成人患者，作為飲食和運動的聯(lián)合治療手段。除了改善血糖控制的相關數(shù)據外，更新后的產品信息還包括了恩格列凈降低合并心血管疾病（CVD）的2型糖尿病患者CV死亡風險的相關數(shù)據。這使得恩格列凈成為歐盟首個在說明書中標明降低CV死亡風險數(shù)據的2型糖尿病藥物。

　　事實上，在2016年12月，美國食品與藥物管理局（FDA）也已正式批準恩格列凈用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡風險。

　　EMPA-REGOUTCOME研究證實恩格列凈降糖同時的CV獲益

　　歐盟及FDA的這一舉動主要是基于在2015年歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會期間揭曉的EMPA-REGOUTCOME研究結果。該研究顯示，對于合并CVD的2型糖尿病患者，在標準治療基礎上加用鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑恩格列凈較安慰劑可顯著降低主要復合CV終點發(fā)生率及全因死亡率。

　　眾所周知，2型糖尿病是CVD的主要危險因素之一，同時，CV并發(fā)癥是糖尿病患者致死致殘的主要原因，降低CV事件風險始終是糖尿病綜合管理的核心策略。

　　這項名為EMPA-REGOUTCOME的研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共納入7020例確診合并CVD的2型糖尿病患者，評估了在標準治療基礎上加用恩格列凈（10mg或25mgqd）或安慰劑治療在療效與安全性方面的差異。研究的主要復合終點為CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。中位隨訪時間為3.1年。

　　研究結果顯示，與安慰劑組相比，恩格列凈組主要終點事件風險降低14%[風險比（HR）=0.86，P=0.04]、CV死亡降低38%、因心衰導致的住院減少35%、全因死亡風險降低32%。兩組患者心肌梗死、卒中及關鍵次要終點事件（主要終點事件+因不穩(wěn)定性心絞痛住院）發(fā)生風險方面無明顯差異。在安全性方面，研究結果也同既往研究結果一致，除泌尿生殖系統(tǒng)感染發(fā)生率增高外，對于其他不良事件，恩格列凈組與安慰組無明顯差異。

　　不可否認，過去多年來，先后公布的多項研究均未能證實降糖藥物的CV獲益，EMPA-REGOUTCOME研究的發(fā)表使得恩格列凈成為當前唯一一個在以CV結局為主要終點的臨床試驗中顯示可降低CV死亡風險的口服2型糖尿病藥物，被領域內專家認為具有劃時代的意義。

　　數(shù)據統(tǒng)計，目前全球有4.15億糖尿病患者，CVD是引起糖尿病患者死亡的首位原因，因此，在控糖的同時降低患者的CV風險對于糖尿病管理極為重要。恩格列凈是目前唯一一個被證實可降低CV死亡風險的口服2型糖尿病藥物。此次歐盟批準恩格列凈的說明書更改申請反映了降低2型糖尿病患者CV風險的重要性。

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