降膽固醇新藥3期臨床得到FDA認(rèn)可，上市獲看好

2017-03-21 來源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：美國有超過20％的人口，合計約7800萬人伴有升高的LDL-C水平；歐洲則有7300萬人也有升高的LDL-C。作為一家脂質(zhì)管理公司，Esperion的使命是為患者和醫(yī)生提供方便、互補(bǔ)、具有成本效益的每日一次口服療法，以顯著降低經(jīng)當(dāng)前脂質(zhì)改性療法治療后仍有需求的高LDL-C水平患者。

　　今天，生物技術(shù)公司EsperionTherapeutics宣布，美國FDA最近通過Esperion的降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）臨床計劃，支持bempedoicacid的降LDL-C適應(yīng)癥的批準(zhǔn)：其全球關(guān)鍵性3期臨床研究的試驗(yàn)設(shè)計可以支持降低低密度脂蛋白膽固醇指標(biāo)的獲批；擬定的降LDL-C適應(yīng)癥將包括心血管疾?。–VD）高風(fēng)險患者，特別是那些動脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD）或雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者。鑒于這些良好態(tài)勢，Esperion即將于2019年上半年提交針對降低低密度脂蛋白膽固醇指標(biāo)的新藥申請（NDA）。

　　美國有超過20％的人口，合計約7800萬人伴有升高的LDL-C水平；歐洲則有7300萬人也有升高的LDL-C。作為一家脂質(zhì)管理公司，Esperion的使命是為患者和醫(yī)生提供方便、互補(bǔ)、具有成本效益的每日一次口服療法，以顯著降低經(jīng)當(dāng)前脂質(zhì)改性療法治療后仍有需求的高LDL-C水平患者。據(jù)估計，美國有4000萬高LDL-C患者服用他汀類藥物，其中約5-20％的患者只能耐受小于最低批準(zhǔn)日劑量的他汀類藥物，他們被稱為是“他汀類藥物不耐受”群體。Esperion的在研新藥bempedoicacid正是一處于3期臨床開發(fā)中的靶向LDL-C降低療法。

　　具備針對性的作用機(jī)制，bempedoicacid是領(lǐng)域內(nèi)首個、口服型、每日一次的ACL抑制劑，通過上調(diào)LDL受體來降低膽固醇生物合成和LDL-C水平，還有可能潛在地減少肌肉相關(guān)副作用的發(fā)生。Esperion在800多名患者中完成了bempedoicacid的1期和2期研究，已經(jīng)產(chǎn)生了bempedoicacid作為單一療法，降低LDL-C高達(dá)30％的臨床相關(guān)結(jié)果，與ezetimibe組合降低LDL-C約50％的效果。

　　公司有兩個正在開發(fā)的3期產(chǎn)品：1）bempedoicacid（單一療法）口服型一次一日丸劑，和2）bempedoicacid聯(lián)合ezetimibe（BA+EZ）的口服型一天一次的固定劑量組合藥丸。

　　在全球關(guān)鍵性3期臨床項(xiàng)目成功結(jié)束之后，Esperion計劃在2019年上半年提交一項(xiàng)bempedoicacid的新藥申請（NDA），用于LDL-C降低的適應(yīng)癥。所提出的產(chǎn)品標(biāo)簽將包括在高膽固醇血癥患者，特別是具有動脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD）和/或雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）的心血管疾病高風(fēng)險患者，作為他汀類藥物最大耐受性的輔助治療，進(jìn)一步降低LDL-C。

　　Esperion的總裁兼首席執(zhí)行官TimM.Mayleben先生說道：“我們非常高興FDA通過了Esperion的降LDL-C開發(fā)計劃。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的脂質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)已經(jīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主要顧問密切合作，共同實(shí)現(xiàn)這一令人鼓舞的結(jié)果。我們一貫認(rèn)為，bempedoicacid有可能為醫(yī)生提供一個互補(bǔ)且方便的口服治療方案，特別是高膽固醇血癥患者需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇水平。我們將繼續(xù)專注于完成全球關(guān)鍵性的3期臨床項(xiàng)目，并預(yù)期于2018年第二季度報告長期安全和耐受性研究的優(yōu)秀結(jié)果，2018年中期獲得正在進(jìn)行的3期功效研究的積極數(shù)據(jù)。”

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1.高脂血癥： (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用

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適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

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適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。詳情說明書

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用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊?，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

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用于高膽固醇血癥、對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥等的患者。

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對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇。

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對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。

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1．高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療，辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 (詳見內(nèi)包裝說明書)

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1.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降

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高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對于冠心

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原發(fā)性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)，詳見說明書。

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高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

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1.高膽固醇血癥(1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低

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1.高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2.冠心病的二級預(yù)防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于

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1.高膽固醇血癥 (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可

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高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

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1.高脂血癥（1）對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可

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本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

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高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其它藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。

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本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

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