張力教授點(diǎn)評DECISION CTO研究：結(jié)果解讀須謹(jǐn)慎

2017-03-20 來源：中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日循環(huán) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：DECISIONCTO為一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、非劣效性的臨床試驗(yàn)，最初預(yù)計(jì)在亞洲的19個中心招募1284名患者，主要終點(diǎn)為3年死亡、心梗、卒中和再次血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)。

　　本屆ACC2017發(fā)布了由韓國Seung-JungPark教授牽頭的DECISIONCTO（Drug-ElutingstentImplantationversusoptimalMedicalTreatmentinpatientswithChronIcTotalOccluSION）研究，該研究旨在評估在CTO患者中，最佳藥物治療(OMT)相較于PCI開通閉塞病變，是否是合理的初始治療策略。

　　DECISIONCTO為一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、非劣效性的臨床試驗(yàn)，最初預(yù)計(jì)在亞洲的19個中心招募1284名患者，主要終點(diǎn)為3年死亡、心梗、卒中和再次血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)。由于招募緩慢，研究最終納入798例患者，其中OMT組387例，PCI組411名。隨訪3年的數(shù)據(jù)提示，OMT組主要終點(diǎn)事件發(fā)生率為19.6%，而PCI組發(fā)生率20.6%（非劣性P=0.008），兩組在死亡率（4.4%vs3.0%,P=0.25）、心肌梗死(10.7%vs8.4%,P=0.25)和卒中（4.4%vs3.0%,P=0.11）、再血管化（8.6%vs10.4%,P=0.38）均無明顯差異。此外，兩組的健康相關(guān)生活質(zhì)量評分也無明顯差異。

　　CTO在冠脈腔內(nèi)成形術(shù)中發(fā)生率約為15%，并與冠心病不良預(yù)后顯著相關(guān)。雖然有不少臨床數(shù)據(jù)提示成功開通CTO能顯著改善心臟功能、降低心血管死亡，但是現(xiàn)有證據(jù)多基于回顧性研究，且多為比較CTO開通成功與否對預(yù)后的影響，鮮有大型隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)證實(shí)CTO-PCI相較于藥物治療的益處。此外，隨著藥物治療的規(guī)范化以及更強(qiáng)的抗血小板藥物的廣泛使用，藥物治療CTO的有效性可能被低估。

　　需要指出的是，雖然DECISIONCTO研究的結(jié)論提示OMT作為初始治療CTO的策略并不劣于PCI術(shù)，但對于該結(jié)果需要謹(jǐn)慎解讀。

　　首先，該試驗(yàn)并未達(dá)到預(yù)期納入人群，可能導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)效用不足。

　　其次，兩組治療的交叉率較高，OMT組398人中只有315人（79%）實(shí)際接受藥物治療，PCI組417人中只有346人（80.3%）接受了成功的PCI治療。事實(shí)上，研究按照符合方案（Per-Protocol，PP）分析及完成治療（As-Treated）分析中，OMT均未達(dá)到非劣效終點(diǎn)。值得注意的是，符合方案分析中主要終點(diǎn)事件OMT組和PCI組分別為22.3%和19.0%(AdjustedHR1.08，95%CI0.75-1.56,P=0.67)，完成治療分析中兩組終點(diǎn)事件分別為(AdjustedHR1.25,95%CI0.85-1.84,P=0.26),OMT組在數(shù)值上均高于PCI組（雖然未達(dá)到顯著性差異）。

　　再次，DECISIONCTO試驗(yàn)排除了左主干CTO、兩支不同血管近端CTO、任何三支血管CTO以及EF<30%的患者，而實(shí)際臨床上CTO患者常存在合并癥多、病變血管多、心功能差等復(fù)雜情況，因此該研究結(jié)果并不能直接推廣于真實(shí)世界。

　　最后，由于近年來CTO-PCI技術(shù)和器械快速發(fā)展，CTO開通成功率顯著提高，并發(fā)癥降低，起始于2010年的該試驗(yàn)可能并不能反應(yīng)CTO的最新療效。

　　因此，DECISIONCTO試驗(yàn)結(jié)論還需要更多的大型臨床隨機(jī)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。在臨床上，心血管醫(yī)生仍需綜合考慮患者整體情況、CTO病變特點(diǎn)和個人技巧，決定行CTO-PCI術(shù)或優(yōu)化藥物治療。

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