已經(jīng)公布！100家藥企要被飛檢！

2017-03-19 來(lái)源：賽柏藍(lán) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進(jìn)行，著力強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題突出的企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出問(wèn)題發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)防范。

　　近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2017年全省藥品（含藥包材）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《計(jì)劃》），聚焦10大類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施4大類(lèi)檢查，開(kāi)啟以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主的監(jiān)管新模式，全力讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面。

　　《計(jì)劃》實(shí)施4大類(lèi)檢查。將監(jiān)督檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查4大類(lèi)，明確各類(lèi)檢查重點(diǎn)和各級(jí)檢查職責(zé)。

　　日常檢查強(qiáng)化屬地管理實(shí)施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種實(shí)施系統(tǒng)檢查，隨機(jī)抽查對(duì)跟蹤檢查企業(yè)以外所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施隨機(jī)檢查，有因檢查針對(duì)各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)信息實(shí)施精準(zhǔn)檢查。日常檢查由縣區(qū)局負(fù)責(zé)，其他檢查由省市兩級(jí)組織實(shí)施。通過(guò)日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點(diǎn)、隨機(jī)檢查的威懾性和有因檢查的精準(zhǔn)性，提升監(jiān)督檢查的實(shí)際效果。

　　《計(jì)劃》聚焦10大類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。

　　全年監(jiān)督檢查突出目標(biāo)導(dǎo)向和問(wèn)題導(dǎo)向，向社會(huì)公開(kāi)山東科興生物制品有限公司、山東福膠集團(tuán)東阿鎮(zhèn)阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業(yè)名單，將生物制品、注射劑類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)，多組分生化藥、膠劑企業(yè)，價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽驗(yàn)不合格批次較多的企業(yè)，信用分級(jí)等次較低的企業(yè)以及新上市三年內(nèi)的藥品品種，不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種等10類(lèi)情形列入必查清單，全年省局直接開(kāi)展的跟蹤飛行和雙隨機(jī)檢查至少100家，占全部企業(yè)數(shù)的20%以上。

　　所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進(jìn)行，著力強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題突出的企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出問(wèn)題發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)防范。

　　山東省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，統(tǒng)籌運(yùn)用好檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查等技術(shù)支撐手段，強(qiáng)化行刑銜接，對(duì)監(jiān)督檢查中查實(shí)的違法違規(guī)行為，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重查處，對(duì)監(jiān)督檢查情況、企業(yè)違法事實(shí)、藥品召回進(jìn)展、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果等監(jiān)管信息實(shí)施全面及時(shí)公開(kāi)，真正讓違法者無(wú)處可藏。

　　同時(shí)，該局將不定期督導(dǎo)各地監(jiān)督檢查工作開(kāi)展情況，將監(jiān)督檢查執(zhí)行情況納入對(duì)各市年度考核重要內(nèi)容，將市局主動(dòng)查處問(wèn)題并公開(kāi)曝光、主動(dòng)建議收回GMP證書(shū)、主動(dòng)提供重大風(fēng)險(xiǎn)線索作為加分項(xiàng)，將省局直接檢查中作出收回GMP證書(shū)、發(fā)現(xiàn)重大違法行為、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件等作為減分項(xiàng)。對(duì)于工作開(kāi)展不力的市局，將予以通報(bào)。

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