安進(jìn)降膽固醇新藥取得3期成功

2017-03-14 來源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：目前，Repatha在40多個國家批準(zhǔn)上市，包括美國、日本、加拿大和所有28個歐盟成員國國家。其他國家的申請正在審核中。

　　今天，安進(jìn)（Amgen）公司宣布，在接受單采（apheresis）血小板減少術(shù)的患者中，使用Repatha（evolocumab）降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的3期研究獲得積極結(jié)果。該臨床試驗達(dá)到了其主要終點，在隨機時期結(jié)束時測量，使用Repatha顯著降低了成年患者對LDL-C血漿置換的需求。該研究還達(dá)到了多項次要終點：LDL-C和非高密度脂蛋白膽固醇（非HDL-C）從基線到第4周的百分比變化，以及總膽固醇：HDL-C的比值。

　　在美國大約有1100萬動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）和家族性高膽固醇血癥（FH）患者，盡管使用他汀類藥物或其他降膽固醇療法治療，他們?nèi)匀痪哂谐^70mg/dL的不受控LDL-C水平。于是，這些病人往往需要使用單采血液成分術(shù)來進(jìn)一步降低體內(nèi)LDL-C水平。它是類似于透析的一種侵入性手術(shù)，醫(yī)護(hù)人員使用特殊的機器從患者的血漿中除去LDL-C。該方法對于患者而言不僅耗時而且繁瑣：每周或每兩周的治療可能需要1至3小時。以美國情況為例，因為全國只有大約60個單采血液中心，許多患者還需要安排長途旅行進(jìn)行治療。

　　Repatha（evolocumab）是一種人源單克隆抗體，可抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin9型（PCSK9）。Repatha結(jié)合PCSK9并抑制血液循環(huán)中的PCSK9結(jié)合低密度脂蛋白受體（LDLR），防止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，并允許LDLR再循環(huán)回肝細(xì)胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，Repatha增加了可在從血液中清除LDL的LDLR數(shù)量，從而降低LDL-C水平。

　　目前，Repatha在40多個國家批準(zhǔn)上市，包括美國、日本、加拿大和所有28個歐盟成員國國家。其他國家的申請正在審核中。該藥物被批準(zhǔn)結(jié)合飲食及最大耐受量的他汀藥物用于需要額外降低LDL膽固醇的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）、或臨床上有動脈粥樣硬化性心血管病，如心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者。

　　在上述3期研究中，39名成年患者盡管定期每周或每兩周單采血漿置換加他汀類藥物治療（如果耐受），LDL-C水平停留在100mg/dL和190mg/dL之間，他們被隨機化為每兩周皮下注射Repatha或繼續(xù)LDL-C單采治療（每隔一周或兩周，根據(jù)其進(jìn)入研究前的時間表）。從第6周開始，所有患者都給予Repatha。主要終點評價皮下注射Repatha與定期安排的LDL-C單采術(shù)相比，在隨機化時期結(jié)束時減少繼續(xù)血漿置換需求的功效。與單采血漿相比，次要終點在第四周測量了Repatha對以下指標(biāo)的影響：LDL-C、非HDL-C和總膽固醇水平：HDL-C水平比。治療突發(fā)不良事件的總發(fā)生率在兩組之間是相當(dāng)?shù)摹Ｔ诒狙芯恐袥]有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁SeanE.Harper博士說道：“那些需要單采血液成分以幫助控制其LDL-C的患者們面臨有限的治療選擇，并面臨頻繁、侵入性和昂貴的艱巨挑戰(zhàn)。這些積極的數(shù)據(jù)表明，患者可能有另一種選擇以幫助他們降低膽固醇水平。”

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適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降

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高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對于冠心

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原發(fā)性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)，詳見說明書。

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高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

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1.高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2.冠心病的二級預(yù)防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于

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高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

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1.高脂血癥（1）對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可

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本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

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高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其它藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。

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