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快速診斷流感,F(xiàn)DA批準(zhǔn)兩項分子診斷測試

摘要:上呼吸道感染可能是地球上最常見的疾病,在許多國家上呼吸道感染是醫(yī)院門診中就診量最大的疾病之一。在早期上呼吸道感染患者中,許多不同病毒或細(xì)菌都能引起幾乎完全一樣的類似于感冒的癥狀,包括咳嗽、鼻塞、發(fā)熱等等。

  近日,位于美國加利福尼亞州的生物技術(shù)公司Cepheid宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了公司針對流感病毒和呼吸道合胞病毒的兩個分子診斷測試XpertXpressFlu和XpertXpressFlu/RSV。這是Cepheid公司基于Xpress快速診斷技術(shù)的第一批產(chǎn)品,它們可以在30分鐘內(nèi)獲得診斷結(jié)果。

  上呼吸道感染可能是地球上最常見的疾病,在許多國家上呼吸道感染是醫(yī)院門診中就診量最大的疾病之一。在早期上呼吸道感染患者中,許多不同病毒或細(xì)菌都能引起幾乎完全一樣的類似于感冒的癥狀,包括咳嗽、鼻塞、發(fā)熱等等。而快速診斷能夠幫助醫(yī)生盡早根據(jù)不同感染源而選擇有針對性的治療手段。在流感高發(fā)的季節(jié),快速診斷顯得尤為重要,可以大大提高醫(yī)院的效率。

  Cepheid專注于開發(fā)快速高效的分子診斷測試和測試系統(tǒng),公司的GeneXpert系統(tǒng)是一個基于實(shí)時PCR的全自動分子診斷系統(tǒng),并根據(jù)不同大小的診所或醫(yī)院的需要可以同時進(jìn)行1到80個測試。這個系統(tǒng)銷往全球180多個國家。公司基于這個系統(tǒng)開發(fā)了20多種不同的測試,可用于細(xì)菌或病毒感染,以及腫瘤樣品的測試。

  這次的兩個新產(chǎn)品XpertXpressFlu和XpertXpressFlu/RSV是公司的新一代Xpress產(chǎn)品中最先獲批的,它們比上一代XpertFlu/RSVXC的速度提高了一倍以上。新產(chǎn)品對于每一種病毒都有多個不同的靶點(diǎn),這種冗余性設(shè)計不僅能提高測試的靈敏度和特異度,還能應(yīng)對流感病毒中不停出現(xiàn)的新變異帶來的影響。對于單一病毒感染,新測試能夠在20分鐘內(nèi)獲得結(jié)果。如果不是任何一種病毒感染,那么整個測試需要30分鐘來確認(rèn)陰性結(jié)果。

  Cepheid首席醫(yī)學(xué)和技術(shù)官DavidPersing博士表示:“很長一段時間以來,醫(yī)生們都根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來診斷和治療流感患者,因?yàn)閭鹘y(tǒng)測試無法在病情出現(xiàn)的前24小時這段關(guān)鍵治療時間內(nèi)作出診斷。隨著我們的新產(chǎn)品上市,醫(yī)生和患者現(xiàn)在可以快速地獲得準(zhǔn)確的診斷結(jié)果,開始有針對性的治療,并能避免不必要的抗生素治療。這不僅能改善患者體驗(yàn),還能提高醫(yī)院檢驗(yàn)部門的效率。”

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