2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會(huì)，在南京轟轟烈烈的舉行。憑借與原研藥有高度的生物等效性以及價(jià)格的低廉優(yōu)勢(shì)而備受關(guān)注，尤其是其市場(chǎng)前景，是會(huì)如呈現(xiàn)中令人叫好，還是有待觀望......

　　易瑞沙&伊瑞可

　　⊙【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：吉非替尼片

　　商品名稱(chēng)：吉非替尼片（易瑞沙）

　　⊙【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030224

　　⊙【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20140142

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaUKLimited(英國(guó))

　　⊙【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：吉非替尼片

　　商品名稱(chēng)：吉非替尼片（伊瑞可）

　　⊙【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02712016

　　⊙【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥(海南)有限公司

　　一．資訊回顧

　　2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會(huì)在南京轟轟烈烈的舉行。這一新藥的成功上市共歷時(shí)六年，先后獲4項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，堪稱(chēng)業(yè)內(nèi)高速度、高質(zhì)量、高效率藥物研發(fā)的典型案例。齊魯制藥也因此獲得國(guó)家火炬計(jì)劃產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目證書(shū)。

　　據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)吉非替尼是國(guó)家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制重大科技專(zhuān)項(xiàng)”“臨床亟需重大抗腫瘤藥物品種研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化課題”的成果結(jié)晶。為了讓這一國(guó)家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高藥品可及性，齊魯制藥決定推出贈(zèng)藥計(jì)劃。據(jù)悉，在患者自費(fèi)用藥8個(gè)月且累計(jì)24盒后獲取免費(fèi)贈(zèng)藥；低保患者將免費(fèi)獲得最多不超過(guò)8個(gè)月且累計(jì)24盒贈(zèng)藥，目前這一計(jì)劃已開(kāi)始實(shí)施。

　　二．吉非替尼介紹

　　易瑞沙是第一代選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散的信號(hào)通路，EGFR是一種在多種類(lèi)型腫瘤細(xì)胞上異常高水平表達(dá)的蛋白，尤其是NSCLC。目前，在美國(guó)、日本、澳大利亞和中國(guó)，易瑞沙是被批準(zhǔn)用于治療晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的主要藥物。而在歐洲，其適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療，是EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

　　易瑞沙（吉非替尼）由英國(guó)阿斯利康研發(fā)

　　吉非替尼，商品名為易瑞沙（英文名：GefitinibTablet、Iressa、ZD1839、CAS：184475-35-2），是阿斯利康公司（AstraZenecaUKLimited）拳頭藥物。于2002年7月在日本首次上市，2003年5月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2005年2月批準(zhǔn)在中國(guó)上市，目前已獲全球91個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。期間，曾因臨床研究結(jié)果表明其無(wú)延長(zhǎng)總體病人壽命的作用，被美國(guó)FDA撤市，2015年7月作為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的一線治療藥物，再次被FDA批準(zhǔn)。

　　伊瑞可（吉非替尼）由齊魯制藥國(guó)內(nèi)首仿

　　伊瑞可是齊魯制藥經(jīng)過(guò)十幾年的努力研發(fā)出的易瑞沙首仿藥，據(jù)中南大學(xué)湘雅三院陽(yáng)國(guó)平教授介紹，經(jīng)過(guò)臨床一致性評(píng)價(jià)，伊瑞可與原研品具有深度等效性,可以等同使用。被獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　三．伊瑞可作為替尼類(lèi)藥物，市場(chǎng)前景分析

　　肺癌常年高居惡性腫瘤榜首，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大

　　我國(guó)近年來(lái)的腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升，從全國(guó)來(lái)看，居于惡性腫瘤發(fā)病第一位的是肺癌。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2015年中國(guó)用于癌癥治療的總花費(fèi)達(dá)1070億美元，同比增長(zhǎng)11.5%。同時(shí)，我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌化療藥物市場(chǎng)規(guī)模約為65.09億元，同比增長(zhǎng)5.61%，保守估計(jì)我國(guó)肺癌治療市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到260億元左右。

　　替尼類(lèi)藥物成為非小細(xì)胞肺癌治療的支柱品種

　　臨床上通常將肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中，NSCLC較常見(jiàn)。目前，NSCLC的一線化療方案為卡鉑或順鉑與紫杉系列藥物或吉西他濱聯(lián)合用藥。吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岷团嗝狼c等小分子靶向藥物已是肺癌二線治療的支柱品種。目前已在國(guó)內(nèi)上市的治療肺癌的小分子靶向替尼類(lèi)藥物有6個(gè)。

　　藥物名稱(chēng)

　　商品名

　　英文名

　　劑型

　　原研廠商

　　吉非替尼

　　易瑞沙

　　Iressa

　　片劑

　　阿斯利康

　　?？颂婺?/p>

　　凱美納

　　Conmana

　　片劑

　　貝達(dá)

　　索拉非尼

　　多吉美

　　Nexavar

　　片劑

　　拜耳

　　厄洛替尼

　　特羅凱

　　Tarceva

　　片劑

　　羅氏

　　阿帕替尼

　　艾坦

　　Eytan

　　片劑

　　恒瑞

　　克唑替尼

　　賽可瑞

　　Xalkori

　　膠囊

　　輝瑞

　　同品種申報(bào)多達(dá)28家，齊魯制藥占得先機(jī)

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)信息，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)吉非替尼仿制藥的公司多達(dá)28家，包括原研公司阿斯利康的補(bǔ)充申請(qǐng)以及江蘇恒瑞、正大天晴和浙江海正藥業(yè)這些國(guó)內(nèi)大牛藥企的仿制藥申請(qǐng)。其中，江蘇恒瑞、正大天晴等藥企在2013年就遞交了臨床申請(qǐng)，估計(jì)這兩年也會(huì)獲批上市。

　　?？颂婺岽笥汹s超吉非替尼之勢(shì)

　　2015年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌小分子靶向藥物銷(xiāo)售額高達(dá)8.16億元，同比增長(zhǎng)12.02%，而2014年增長(zhǎng)率高達(dá)47.76%。其中，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院吉非替尼用藥金額為2.53億元，同比下滑了7.11%，而埃克替尼重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售金額為1.89億元，同比增長(zhǎng)了33.95%，增長(zhǎng)十分強(qiáng)勁。?？颂婺崾俏覈?guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物，由浙江貝達(dá)研發(fā)，在"十二五"初獲批，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，有"國(guó)產(chǎn)易瑞沙"的美譽(yù)。

　　吉非替尼（伊瑞可）有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但前景仍需觀望

　　國(guó)產(chǎn)吉非替尼的上市，打破了國(guó)外醫(yī)藥巨頭在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家壟斷的格局，大大拉低了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，意味著非小細(xì)胞肺癌治療真正進(jìn)入平價(jià)時(shí)代，并可為國(guó)家醫(yī)?；鸸?jié)省數(shù)十億元支出。國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的易瑞沙上市藥價(jià)每盒約5500元人民幣，而伊瑞可僅為原研的1/3左右。然而值得注意是，易瑞沙也在降價(jià)，并且逐漸納入地方醫(yī)保，再加上其他公司同品種獲批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我們還需觀望。

　　美迪西被譽(yù)為中國(guó)最頂尖的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了中國(guó)第一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。美迪西是中國(guó)本土CRO中最早實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的公司之一，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施已獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可(AAALAC)和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書(shū)，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價(jià)比的一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。