2016年，是醫(yī)藥行業(yè)政策監(jiān)管最嚴(yán)的一年，也是不少制藥企業(yè)瀕死掙扎的一年。整個(gè)行業(yè)還未從2015年藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的噩夢(mèng)中完全驚醒，緊接著一致性評(píng)價(jià)及化藥注冊(cè)新分類等政策便襲面而來(lái)，給制藥行業(yè)來(lái)了個(gè)措手不及。

　　2016年，無(wú)論是新藥還是仿制藥申報(bào)量均大幅跳水，且仿制藥連續(xù)三年申報(bào)量低于新藥，中國(guó)藥品研發(fā)申報(bào)結(jié)構(gòu)可謂正在發(fā)生根本性的變化，在國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大刀闊斧地進(jìn)行改革創(chuàng)新時(shí)，仿制藥申報(bào)的情況又是怎樣的一片天呢？從2016年仿制藥申報(bào)中可揭曉答案！

　　政策多管齊下2016年仿制藥申報(bào)跳崖似下跌

　　2016年仿制藥申報(bào)量雖不及以往，但仍有647個(gè)（中藥2個(gè)、化藥638個(gè)、其他7個(gè)），批準(zhǔn)196個(gè)。從圖表來(lái)看，該年僅第一季度申報(bào)量比較高（忽略2月春節(jié)放假影響），3月達(dá)到全年最高峰值109個(gè)。受仿制藥一致性評(píng)價(jià)和化學(xué)藥品新注冊(cè)分類兩大政策雙重影響，自3月起全年申報(bào)趨勢(shì)持續(xù)低位，造成全年度申報(bào)量不足往年的一半。

　　盡管11月份申報(bào)情況有所回溫，但與2015年1905個(gè)基數(shù)相比，申報(bào)量同比驟降66%。