日前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)GLP-1受體激動劑dulaglutide的標(biāo)簽更新，允許聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素用于成年2型糖尿病患者的疾病治療。

　　此次標(biāo)簽更新使得dulaglutide（Trulicity）成為首個可聯(lián)合餐時胰島素或基礎(chǔ)胰島素的GLP-1受體激動劑。禮來全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁SherryMartin表示，盡管糖尿病患者全力控制HbA1c水平，但一些成年2型糖尿病患者仍需要添加或改變治療方案以達到理想血糖控制目標(biāo)。Trulicity為每周一次給藥且給藥方便，聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素可改善血糖水平。

　　此次FDA批準(zhǔn)dulaglutide的標(biāo)簽更新是基于AWARD-9臨床試驗結(jié)果。AWARD-9為一項持續(xù)28周的隨機、雙盲、安慰劑對照3b期研究，旨在評估每周一次1.5mg的dulaglutide聯(lián)合甘精胰島素治療的有效性和安全性，并與安慰劑聯(lián)合甘精胰島素進行了對比。該研究納入300例接受甘精胰島素（聯(lián)合或不聯(lián)合二甲雙胍）治療時血糖水平控制不佳的2型糖尿病參與者，參與者基線HbA1c平均水平為為8.4%。

　　結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合甘精胰島素治療組相比（約0.7%），每周一次1.5mg的dulaglutide聯(lián)合甘精胰島素治療組28周后HbA1c平均水平下降更顯著（約1.4%）。此外，dulaglutide聯(lián)合甘精胰島素治療組低血糖事件不增加、實現(xiàn)HbA1c＜7%治療目標(biāo)的人數(shù)更多（69.3%vs35.1%）。

　　Dulaglutide治療組最常見的不良事件為胃腸道相關(guān)反應(yīng)，包括惡心（12%）和腹瀉（11.3%）。Dulaglutide不可用于1型糖尿病患者、伴有糖尿病酮癥酸中毒人群或有嚴(yán)重胃腸道疾病史的人群。兒童人群尚未開展藥物研究。

　　另外，此次標(biāo)簽更新也對AWARD-8臨床試驗進行了評估。AWARD-8為一項持續(xù)24周的隨機、雙盲、安慰劑對照3b期研究，旨在評估1.5mg作為一種附加療法聯(lián)合磺酰脲類藥物的有效性和安全性。

　　Dulaglutide目前有一項潛在甲狀腺腫瘤（包括癌癥）的黑框警告。此外，dulaglutide不應(yīng)用于伴有甲狀腺髓樣癌家族史或個人史及伴有2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征個人史或?qū)ulaglutide過敏的人群。