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CFDA通報(bào):8產(chǎn)品引心血管風(fēng)險(xiǎn),涉30余家藥企!

2017-01-02 來源:賽柏藍(lán)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:目前,在我國市場上,通報(bào)產(chǎn)品預(yù)計(jì)在我國合計(jì)市場銷售額在2-3億元人民幣左右。其中銷售量較大的是進(jìn)口為主的十一酸睪酮膠丸,目前約為1-1.5億元的市場規(guī)模。

  昨日(12月30日),CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開了日前發(fā)布第七十三期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注睪酮藥品引起的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

  在我國,睪酮藥品涉及丙酸睪酮注射液、復(fù)方八維甲睪酮膠囊、睪酮貼劑、甲睪酮片、十一酸睪酮膠丸、十一酸睪酮軟膠囊、十一酸睪酮注射液、注射用硫酸普拉睪酮鈉8個(gè)品種,其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液是醫(yī)保甲類進(jìn)入國家基本藥物目錄品種,注射用硫酸普拉睪酮鈉、十一酸睪酮膠丸、十一酸睪酮軟膠囊、十一酸睪酮注射液四個(gè)品種是醫(yī)保乙類品種。甲睪酮片同時(shí)還是第一批國家低價(jià)藥品目錄內(nèi)品種。

  早在2014年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛(wèi)生部等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu),相繼發(fā)布了關(guān)于睪酮藥品的安全性信息,主要涉及到心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和國內(nèi)文獻(xiàn)開展了分析評價(jià),結(jié)果顯示國內(nèi)心血管系統(tǒng)損害病例報(bào)告較少,無國外關(guān)注的心臟病發(fā)作、腦卒中和死亡等病例報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織加強(qiáng)對睪酮藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測。

  目前,在我國市場上,通報(bào)產(chǎn)品預(yù)計(jì)在我國合計(jì)市場銷售額在2-3億元人民幣左右。其中銷售量較大的是進(jìn)口為主的十一酸睪酮膠丸,目前約為1-1.5億元的市場規(guī)模。

  在我國藥品市場上,共涉及睪酮藥品原料藥和制劑的生產(chǎn)廠家為34家左右。此風(fēng)險(xiǎn)公告一出,預(yù)計(jì)對這些品種的銷售形成較大的影響。

  但是,根據(jù)筆者了解,這些品種對于我國的這些企業(yè)來說,并不是企業(yè)的主導(dǎo)品種,難以對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)形成較大的影響。

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