德谷胰島素 PK 甘精胰島素占優(yōu)：嚴(yán)重低血糖風(fēng)險(xiǎn)更低

2016-12-04 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：在嚴(yán)重低血糖事件這一次要終點(diǎn)方面，Tresiba組經(jīng)歷嚴(yán)重低血糖發(fā)作的患者比例更低（27%），夜間嚴(yán)重低血糖的發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低54%。

　　諾和諾德Tresiba（德谷胰島素）最早于2012年在日本獲得批準(zhǔn)，2013年獲得歐盟批準(zhǔn)，但是在FDA的注冊(cè)過程并不順利，曾在2013年收到FDA的完全回復(fù)信（CRL），被FDA要求補(bǔ)交心血管結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)。

　　為此，諾和諾德啟動(dòng)了代號(hào)為DEVOTE的大型隨機(jī)、雙盲、心血管安全性研究，入組了7637例伴有較高心血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，考察添加德谷胰島素或甘精胰島素的療效和安全性差異，主要終點(diǎn)是發(fā)生心血管死亡、非致命性心肌梗死以及非致命性卒中等主要不良心血管事件（MACE）的時(shí)間。

　　基于DEVOTE研究的中期分析結(jié)果，Tresiba終于在2015年獲得FDA批準(zhǔn)上市。

　　11月29日，諾和諾德又公布了DEVOTE研究的一線結(jié)果，到達(dá)了主要非劣效終點(diǎn)。Tresiba相比Lantus在MACE方面沒有顯著差異，兩組患者HbA1c水平較基線值的下降程度也相似。

　　但是在嚴(yán)重低血糖事件這一次要終點(diǎn)方面，Tresiba組經(jīng)歷嚴(yán)重低血糖發(fā)作的患者比例更低（27%），夜間嚴(yán)重低血糖的發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低54%。

　　諾和諾德首席科學(xué)官M(fèi)adsKrogsgaardThomsen表示：“DEVOTE研究的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明Tresiba具有成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療用基礎(chǔ)胰島素的潛力”。DEVOTE研究的詳細(xì)結(jié)果將會(huì)在一個(gè)科學(xué)會(huì)議上公布，諾和諾和預(yù)計(jì)在2017年上半年將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

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