近日，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局查處一起醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用醫(yī)療器械案，涉案醫(yī)療器械未依法辦理注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，貨值金額4.8萬元。

　　前不久，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局接到省、市局轉(zhuǎn)來的舉報(bào)函，舉報(bào)人稱中牟縣某醫(yī)院使用的多通道心電圖采集儀是未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　接到舉報(bào)后，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員立即對(duì)上述情況進(jìn)行了核查。

　　該醫(yī)院提供了該儀器的注冊(cè)證、注冊(cè)登記表復(fù)印件及購(gòu)進(jìn)票據(jù)等材料，同時(shí)在國(guó)家局網(wǎng)站能夠查詢到該儀器的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，各種材料都在顯示這是一個(gè)合法產(chǎn)品。

　　但是細(xì)心的執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用的心電圖采集儀與舉報(bào)函所附照片外觀并不一致，應(yīng)該是存在變更情況，而現(xiàn)有證據(jù)并不能確定醫(yī)院使用的儀器組成結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變，需要開展進(jìn)一步的深入調(diào)查。

　　經(jīng)研究，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局遂后抽調(diào)執(zhí)法人員，前往涉案儀器生產(chǎn)企業(yè)所在省份進(jìn)行協(xié)查。在當(dāng)?shù)鼐值呐浜舷?，?zhí)法人員發(fā)現(xiàn)涉案儀器是生產(chǎn)企業(yè)在未依法辦理注冊(cè)變更的情況下，擅自改變產(chǎn)品外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成生產(chǎn)出來的，且已向市場(chǎng)銷售。

　　獲得這一重要證據(jù)后，中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局立即對(duì)該醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)的心電圖儀進(jìn)行了扣押，進(jìn)而揭開了“李鬼”的黑色面紗。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，中牟縣食藥監(jiān)局對(duì)該涉事醫(yī)院做出了沒收違法使用的醫(yī)療器械多通道心電圖采集儀及罰款24萬元的行政處罰。