晚期臨床結(jié)果優(yōu)秀，銀屑病單抗新藥有望近期獲批

2016-11-21 來源：藥明康德標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：銀屑病關節(jié)炎也是一種慢性免疫介導的炎癥性疾病，其特征主要表現(xiàn)為關節(jié)炎癥和與銀屑病相關的皮膚損傷。全世界估計有1200多萬的銀屑病關節(jié)炎患者，在美國約有60萬人群。

　　今天，Janssen公司宣布向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），尋求批準guselkumab用于治療患有中度至重度斑塊狀銀屑?。╬laquepsoriasis）的成人患者。

　　Guselkumab是靶向白細胞介素（IL）-23的人源單克隆抗體，IL-23在免疫介導的炎性疾病的發(fā)展中起關鍵作用。銀屑病是一種由于皮膚細胞過度產(chǎn)生而導致的慢性自身免疫性炎癥疾病，其特征表現(xiàn)為鱗狀突出的紅色炎癥的損傷或斑塊，可引起瘙癢、不適和疼痛。據(jù)估計，全世界有多達1.25億的病人患有銀屑病，包括了患有不同程度銀屑病的750多萬美國患者群體。近四分之一的患病人群具有中度至重度的病情。

　　來自四項臨床研究試驗的積極數(shù)據(jù)支持了此次BLA的申請：3期VOYAGE1、VOYAGE2和NAVIGATE研究以及2期X-PLORE研究評價了guselkumab皮下注射治療在患有中度至重度斑塊狀銀屑病的成人中的功效和安全性。

　　Janssen免疫學部門的負責人NewansYeilding博士說道：“我們致力于將科學進步轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新療法，治療斑塊性銀屑病一類的慢性免疫介導性疾病。我們期待在FDA的申請審查期間與FDA緊密合作，我們相信guselkumab可解決中度至重度斑塊性銀屑病患者的持久醫(yī)療需求。”

　　除了斑塊狀銀屑病這一適應癥之外，Janssen還在緊密發(fā)展guselkumab用于治療其他炎癥性疾病。就在幾天前，Janssen公司宣布guselkumab在一項2期臨床試驗中效果顯著，有望打開治療銀屑病關節(jié)炎（psoriaticarthritis）的新局面。

　　銀屑病關節(jié)炎也是一種慢性免疫介導的炎癥性疾病，其特征主要表現(xiàn)為關節(jié)炎癥和與銀屑病相關的皮膚損傷。全世界估計有1200多萬的銀屑病關節(jié)炎患者，在美國約有60萬人群。該種炎癥關節(jié)炎可引起關節(jié)內(nèi)和周圍的疼痛、僵硬和腫脹，通常出現(xiàn)在30至50歲之間，但也可能在任何年齡段發(fā)生。雖然導致銀屑病關節(jié)炎的確切原因目前尚未明了，但基因、免疫系統(tǒng)和環(huán)境因素都被認為在此疾病中起主要作用。

　　上述2期臨床試驗是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估guselkumab與安慰劑相比，在活性銀屑病關節(jié)炎和體表面積（BSA）的斑塊狀銀屑病大于或大于的成人患者中的療效和安全性等于3％，149名患者以2比1的比例隨機化，在第0、4周，皮下注射接受了100mg的guselkumab或安慰劑。然后每8周接受20周長的活性治療期。第24周時，接受guselkumab治療的患者中58％的患者在達到了疾病體征和癥狀方面至少20％的改善（ACR20）這一研究主要終點，而接受安慰劑的患者只有18.4％（P<0.001）。與接受安慰劑的患者相比，試驗數(shù)據(jù)還在所有次要終點（包括身體功能、銀屑病皮膚損傷和其他健康相關結(jié)果）中顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善。

　　“來自這個2期研究的療效和安全性結(jié)果顯示了guselkumab在治療活性銀屑病關節(jié)炎中的潛力，”NewmanYielding博士評論說：“我們計劃明年將guselkumab推進3期臨床發(fā)展，以進一步探明該新型單克隆抗體在治療這種復雜炎癥性疾病的特征和潛力。”