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偏頭痛“痛起真要命”,臨床3期在研新藥可成救星

摘要:據(jù)統(tǒng)計,全世界范圍有大量面臨難以忍受疼痛和身體損傷的偏頭痛患者,他們經(jīng)常伴有惡心、嘔吐和日?;顒拥膰?yán)重不便。

  今天,生物制藥公司Amgen宣布一項名為STRIVE的全球3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究獲得了積極結(jié)果,該臨床試驗評估其在研新藥erenumab預(yù)防偏頭痛的功效和安全性。這些數(shù)據(jù)顯示,STRIVE研究達(dá)到了主要終點,表明與安慰劑相比,使用70mg或140mg劑量erenumab治療的發(fā)作性偏頭痛患者在每月偏頭痛天數(shù)從基線水平得到統(tǒng)計學(xué)上的顯著降低。由于鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體在介導(dǎo)偏頭痛的不適能性疼痛中具有關(guān)鍵作用,erenumab被專門設(shè)計用于通過阻斷CGRP受體來預(yù)防偏頭痛。

  據(jù)統(tǒng)計,全世界范圍有大量面臨難以忍受疼痛和身體損傷的偏頭痛患者,他們經(jīng)常伴有惡心、嘔吐和日常活動的嚴(yán)重不便。世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最導(dǎo)致病人虛弱的疾病之一,而且由于該疾病有超過40%的患者未得到正確診斷和相應(yīng)治療,它在個人和社會多層面引起強烈的負(fù)面作用。約90%的偏頭痛確診病人會有發(fā)作性偏頭痛癥狀,其特征顯現(xiàn)為每月不超過14天次的偏頭痛日;其余10%的患者則患有慢性偏頭痛癥狀,其特征為每月至少15次頭痛,其中8個或更多個病發(fā)日是偏頭痛癥狀,并且持續(xù)三個月以上。

  Erenumab是一種全人源化的單克隆抗體,專門被設(shè)計用于預(yù)防偏頭痛。Erenumab靶向和阻斷降CGRP受體——它被認(rèn)為在偏頭痛的發(fā)病機(jī)理中起到關(guān)鍵性作用。目前,Amgen公司正在進(jìn)行多個大型全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,以評估erenumab在偏頭痛預(yù)防治療方案中的安全性和有效性。

  上述STRIVE(20120296)就是其中一項全球性的3期、多中心、隨機(jī),24周長、雙盲、安慰劑對照研究,評估erenumab在發(fā)作性偏頭痛預(yù)防中的安全性和有效性。在該研究中,955名患者隨機(jī)接受以1:1:1比率每月一次皮下安慰劑或erenumab(70mg或140mg)。主要終點是在研究的雙盲治療階段的最后三個月中,平均每月偏頭痛日從基線水平的變化(第4、5、6個月)。參加STRIVE的患者基線水平每月平均經(jīng)歷8.3次偏頭痛日。與安慰劑組1.8天的減少幅度相比,70mg和140mg劑量的erenumab治療組中患者的每月偏頭痛日從基線水平分別下降了3.2天和3.7天。這些結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上具有顯著意義。

  在6個月時評估的次要研究終點包括在平均每月偏頭痛日從基線水平降低至少50%;平均每月急性偏頭痛特異性用藥日從基線水平的變化;以及日?;顒酉嚓P(guān)的偏頭痛物理功能影響日志(MPFID)評分。

  “偏頭痛是被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最造成痛楚的疾病之一,但它經(jīng)常診斷不足和治療不足。經(jīng)歷偏頭痛的人多年來一直在對抗疾病,并對他們的日?;顒赢a(chǎn)生重大負(fù)面影響,”Amgen負(fù)責(zé)研發(fā)的執(zhí)行副總裁SeanE.Harper博士說道:“這項研究的結(jié)果非常重要,因為它們證實了我們以前研究的結(jié)果,并增加了我們在發(fā)作性偏頭痛的研究結(jié)果。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,尋求erenumab的批準(zhǔn),為患者和醫(yī)生提供這種新的偏頭痛預(yù)防治療方案。”

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