今天，PortolaPharmaceuticals公司宣布了關(guān)鍵性3期APEX臨床試驗(yàn)下三個(gè)亞組研究的良好結(jié)果：每日一次口服型Xa因子抑制劑betrixaban，以抗凝血?jiǎng)C(jī)理用于預(yù)防急性醫(yī)療狀況病人靜脈血栓（VTE）形成。
因?yàn)樾呐K衰竭、中風(fēng)、感染和肺部疾病而住院的那些嚴(yán)重醫(yī)療狀況的患者，往往也具有長期靜脈血栓形成的巨大風(fēng)險(xiǎn)。凝血因子Xa是凝血途徑中的一個(gè)重要的已驗(yàn)證靶標(biāo)，Portola的候選藥物分子betrixaban直接抑制凝血因子Xa活性，以預(yù)防危及生命的血栓形成。與領(lǐng)域內(nèi)其它藥劑相比，betrixaban具有一系列優(yōu)越性質(zhì)可以顯示臨床益處，而又不會在大出血中增加風(fēng)險(xiǎn)。諸如，每日一次給藥，具有19-25小時(shí)的半衰期；較低的藥物峰谷濃度可使抗凝血?jiǎng)┑牟町愋宰钚』?；較低的腎臟清除率；并且沒有顯著的CYP3A4代謝，這可以降低藥物之間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。Betrixaban已經(jīng)被美國FDA授予了快速通道資格認(rèn)定。
這項(xiàng)關(guān)鍵性的3期APEX研究在全球450多個(gè)臨床研究位點(diǎn)招募了7513名急性醫(yī)療狀況患者，與標(biāo)準(zhǔn)注射型enoxaparin10+4天的治療持續(xù)期相比，旨在評估betrixaban35到42天的延長持續(xù)治療時(shí)間的抗凝優(yōu)勢，以預(yù)防靜脈血栓高風(fēng)險(xiǎn)。主要療效終點(diǎn)是無癥狀近端深靜脈血栓形成（DVT，通過超聲檢測）、癥狀性近端或遠(yuǎn)端DVT、非致命性肺栓塞（PE）和VTE相關(guān)死亡的復(fù)合參數(shù)。主要安全性終點(diǎn)是停藥后7天內(nèi)的大出血事件。
結(jié)果顯示，在涉及主要功效的3870名具有升高的D-二聚體水平的患者分析亞組中，betrixaban與enoxaparin相比降低了VTE發(fā)生率，p值接近統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p=0.054）。同時(shí)，它還在主要功效分析亞組的多個(gè)預(yù)先指定的分析中以及在7513個(gè)患者的總體研究群體中顯著降低了VTE發(fā)生率（p=0.006）。在主要功效分析患者亞組或總體研究人群中，betrixaban組與enoxaparin組之間沒有觀察到大出血的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
多中心、隨機(jī)、主動(dòng)控制的APEX研究的全部結(jié)果在2016年5月的第62屆國際血栓和止血國際學(xué)會（ISTH）科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化委員會（SSC）會議上作了報(bào)告，并發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
在第一項(xiàng)回顧性APEX的中風(fēng)亞組研究中，研究人員評估了與標(biāo)準(zhǔn)劑量enoxaparin相比，betrixaban延長持續(xù)治療預(yù)防血栓的可能性，以降低住院急性醫(yī)療狀況病患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。通過77天的隨訪，亞組研究發(fā)現(xiàn)，betrixaban延長持續(xù)治療顯著降低全部致病因的中風(fēng)（betrixaban組0.54％對比enoxaparin組0.97％；RRR=44％）和缺血性中風(fēng)（betrixaban組0.48％對比enoxaparin組0.91％；RRR=47％）。
第二個(gè)回顧性APEX亞組研究叫作PERFUSE。與標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間的enoxaparin治療相比，科研人員發(fā)現(xiàn)持延長持續(xù)時(shí)間的口服betrixaban治療的患者的首個(gè)癥狀性VTE事件和癥狀性VTE事件的總數(shù)都得到了減少。
第三個(gè)回顧性APEX亞組研究的結(jié)果表明，將患者的D-二聚體水平加入IMPROVE評分（用于通過VTE的風(fēng)險(xiǎn)對住院的醫(yī)療患者進(jìn)行分層）獲得IMPROVEDD評分，可以進(jìn)一步優(yōu)化VTE風(fēng)險(xiǎn)分層。
Portola于2016年10月向FDA提交了一份新藥申請，尋求批準(zhǔn)將betrixaban用于長期預(yù)防急醫(yī)療狀況病人的VTE風(fēng)險(xiǎn)。Portola預(yù)計(jì)FDA將在60天內(nèi)對NDA是否完整和可以接受申請作出答復(fù)。
活血化瘀，醒腦通絡(luò)，潛陽熄風(fēng)。用于因瘀血、肝陽上亢出現(xiàn)之中風(fēng)先兆，如肢體麻木、頭暈?zāi)垦５群湍X血栓形成出現(xiàn)的中風(fēng)不語、口眼歪斜、半身不遂等癥。具有預(yù)防和治療作用。
健客價(jià)： ￥52益氣活血，開竅止痛。用于氣虛血瘀所致的中風(fēng)、胸痹，癥見頭暈?zāi)垦！肷聿?遂、胸悶心痛、心悸氣短；缺血性中風(fēng)恢復(fù)期、冠心病心絞痛見上述證候者。
健客價(jià)： ￥29.5益氣活血，開竅止痛。用于氣虛血瘀所致的中風(fēng)、胸痹，癥見頭暈?zāi)垦?，半身不遂，胸悶心痛，心悸氣短；缺血性中風(fēng)恢復(fù)期、冠心病心絞痛見上述證候者。
健客價(jià)： ￥44活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于腦絡(luò)瘀阻引起的中風(fēng)偏癱，心脈瘀阻引起的胸痹心痛；腦梗塞，冠心病心絞痛見上述證候者。
健客價(jià)： ￥29.9活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞。癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干、口干等癥。
健客價(jià)： ￥24活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥138活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥36活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥35活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛癥的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等癥。
健客價(jià)： ￥37活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛癥的視網(wǎng)膜靜脈阻塞。癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干、口干等癥。
健客價(jià)： ￥35活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛癥的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等癥。
健客價(jià)： ￥65活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常、眼底瘀血征象、神疲乏力、咽干、口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶、胸痛、心悸、心慌、氣短。
健客價(jià)： ￥45活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥30活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥590活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥369厄貝沙坦片：治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。 復(fù)方血栓通膠囊：活血化瘀，益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛，癥見胸悶痛、心悸、心慌、氣短乏力、心煩口干者。
健客價(jià)： ￥475益氣養(yǎng)血，清熱解毒，理氣化瘀。本品為肺癌氣血兩虛兼瘀熱證患者化療的輔助用藥，具有一定的改善臨床癥狀，體力狀況評分的作用，對免疫指標(biāo)nk細(xì)胞、cd4細(xì)胞等有改善作用，可減少化療所致的外周血象降低等。
健客價(jià)： ￥167本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價(jià)： ￥7.7抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價(jià)： ￥9.5抗血栓：本品對血小板聚集的抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈痿或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定性心絞痛。
健客價(jià)： ￥17用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。
健客價(jià)： ￥118.5用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。
健客價(jià)： ￥76用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。
健客價(jià)： ￥45
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