CT-P27是Celltrion的進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第一個新的抗體候選藥物。Celltrion的其它兩個新的治療抗體-CT-P26治療乳腺癌和CT-P19治療狂犬病-尚未進(jìn)入臨床。

　　在韓國進(jìn)行的最新臨床試驗(yàn)將評估該藥物在感染甲型流感病毒的療效和安全性。Celltrion計(jì)劃在冬季流感季時招募甲型流感病人。

　　受試者將被給予CT-P27和安慰劑以分析副作用，生命體征，心電圖，血液測試結(jié)果以觀察藥物的功效和安全性。但試驗(yàn)的進(jìn)一步細(xì)節(jié)沒有透露試。

　　在一項(xiàng)在英國進(jìn)行的IIa試驗(yàn)中，80名健康受試者注射了流感病毒，并施用該藥物以確認(rèn)其功效。結(jié)果顯示，CT-P27能導(dǎo)致流感病毒的密度急劇下降。

　　CT-P27是組合兩種抗體的治療性抗體復(fù)合物。它通過與血凝素（病毒表面蛋白）的莖結(jié)合來阻斷流感病毒侵入細(xì)胞。由于血凝素的莖不會突變，CT-P27預(yù)期對所有流感病毒有效，而不用考慮病毒突變。由于病毒突變，目前每年需要生產(chǎn)新的流感疫苗。

　　在與美國疾病預(yù)防控制中心CDC和中國國家研究所進(jìn)行的臨床前和臨床試驗(yàn)中，CT-P27對包括季節(jié)性和流行感冒在內(nèi)的大多數(shù)流感類型都有效。Celltrion預(yù)計(jì)，CT-P27可以替代現(xiàn)有的藥物，如羅氏的達(dá)菲（奧司他韋）。

　　如果成功，政府可選擇CT-P27作為儲備藥物以準(zhǔn)備流感病毒大流行。對付新型流感的疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)需要六個多月。但是，治療性抗體可以預(yù)先生產(chǎn)并在爆發(fā)期間立即用于患者。如果商業(yè)化，CT-P27可能成為一種創(chuàng)新的全球流感病毒藥物。

　　在2009年豬流感爆發(fā)期間，在韓國的達(dá)菲和Relenza（扎那米韋）的銷售總額為1800億韓元（1.602億美元）。羅氏在當(dāng)年全球銷售了價值超過30億美元的達(dá)菲。

　　生物仿制藥也瘋狂

　　除了流感抗體藥，Celltrion還繼續(xù)擴(kuò)大其在生物仿制藥的全球業(yè)務(wù)。本月初，世界第一大仿制藥廠，以色列的梯瓦Teva制藥工業(yè)與之簽署了一項(xiàng)協(xié)議，將Celltrion在美國和加拿大上市兩種單克隆抗體生物仿制藥。

　　它們是：CT-P10，利妥昔單抗的生物仿制藥，CT-P6，赫賽?。ㄇ字閱慰梗┑纳锓轮扑?。

　　目前，利妥昔單抗的生物仿制藥正在歐洲醫(yī)藥管理局EMA接受審批，Celltrion說將在本季度向EMA申請上市曲妥珠單抗。Celltrion也計(jì)劃向美國FDA提出申請。

　　此外，截至第二季度末，Celltrion在歐洲銷售其英夫利昔單抗生物仿制藥Remsima（Inflectra）累計(jì)處方量為105，000份，較第一季度增長28%。

　　在今年早些時候獲得美國批準(zhǔn)后，Inflectra尚未在美國推出，它將由小伙伴輝瑞公司銷售。