美國FDA批準心腦血管疾病預防新藥

2016-09-17 來源：健客網社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯盟美容護膚

摘要：2008年，美國“專家共識課題組（ExpertConsensusTaskForce）”專門研究了相關有效方法，用以減少抗血小板治療（包括阿司匹林）和非甾體抗炎藥（NSAID）使用而引起的胃腸道疾病風險。該調查結果幫助課題組成員設計了可適用于阿司匹林和NSAID相關的胃損傷的預防治療措施。

　　昨天，加拿大制藥公司AralezPharmaceuticals宣布，美國FDA已批準其產品YOSPRALA（每日一次）用于那些服用阿司匹林來預防心血管和腦血管疾病的患者，他們有發(fā)展阿司匹林相關性胃潰瘍的風險。目前，YOSPRALA是復含抗血小板劑（阿斯匹林）和質子泵抑制劑（protonpumpinhibitor，PPI）omeprazole（奧美拉唑）的唯一處方型雙藥固定劑量復合劑。

　　那些曾經經歷過心肌梗塞的病人，在初次發(fā)作后的接下來六年之內有再次發(fā)作的巨大風險。這是一個影響健康的極大隱患，僅僅以美國為例，具估計目前約有2620萬成年人存在再次患發(fā)心血管事件的可能性，造成每年大約20萬例的二次心肌梗塞。在美國心臟病學院（AmericanCollegeofCardiology）和美國心臟協會（AmericanHeartAssociation）最近頒發(fā)的指南中，醫(yī)學專家們再次肯定了每天服用阿司匹林用于預防治療的重要性。但是，每日服用阿司匹林可引起胃腸道不適和損傷，如胃食管反流病、胃潰瘍甚至消化道出血。

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　　2008年，美國“專家共識課題組（ExpertConsensusTaskForce）”專門研究了相關有效方法，用以減少抗血小板治療（包括阿司匹林）和非甾體抗炎藥（NSAID）使用而引起的胃腸道疾病風險。該調查結果幫助課題組成員設計了可適用于阿司匹林和NSAID相關的胃損傷的預防治療措施。其中，PPI治療被認為可減少所有患者的風險，被提倡為保護胃腸道的戰(zhàn)略方針之一。

　　利用專有的Intelli-COAT?系統，Aralez的YOSPRALA被設計為既預防治療心血管疾病又保護胃腸道的腸溶藥物，它被配制為速效釋放型40毫克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶包衣的阿司匹林（81毫克或325毫克劑量）。速效釋放奧美拉唑旨在提高胃內pH值來保護胃腸組織區(qū)域。當胃部pH值已經被提升到5.5以上后，便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃潰瘍風險。

　　YOSPRALA獲得美國FDA的批準是基于兩個隨機、雙盲、對照組的臨床試驗。與那些單獨服用腸溶阿司匹林的患者相比，服用YOSPRALA的患者顯著降低了內窺鏡胃潰瘍風險，達到了臨床研究的主要終點。

　　Aralez的首席執(zhí)行官AdrianAdams先生說道：“YOSPRALA的批準標志著Aralez的重大成就，幫助解決了那些每天服用阿司匹林治療，卻又具有潛在的胃腸副作用的心腦血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在幫助那些需要每天服用阿司匹林來保護心臟的患者，同時有效降低了胃潰瘍的風險。我們相信YOSPRALA代表著針對這一患者群體的又一重要新型治療選擇方案。”