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百濟(jì)神州單抗BGB- A317臨床試驗(yàn)批件獲批

2016-09-12 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:目前,在海外開展的BGB-A317單藥臨床試驗(yàn)已經(jīng)入組了超過200位患者,針對26種不同腫瘤類型,主要關(guān)注安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。臨床I期初步試驗(yàn)結(jié)果在今年的ASCO公布。

  繼《百濟(jì)神州抗癌藥物BGB-290獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件》后,今日(9月12日),百濟(jì)神州宣布用于治療晚期實(shí)體腫瘤的PD-1單抗BGB-A317獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件,中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和中國臺灣地區(qū)之后BGB-A317獲得臨床試驗(yàn)許可的第五個地區(qū)。

  據(jù)悉,BGB-A317是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體,屬于一種被稱為“免疫關(guān)卡”抑制劑的新型腫瘤免疫制劑。BGB-A317的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合,后者是一種重要的免疫抑制分子,它可抑制T細(xì)胞的活化,從而降低免疫系統(tǒng)的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性,且通過生物工程技術(shù)特異性去除了和Fcγ受體I的結(jié)合能力,BGB-A317正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療各種癌癥。

  目前,在海外開展的BGB-A317單藥臨床試驗(yàn)已經(jīng)入組了超過200位患者,針對26種不同腫瘤類型,主要關(guān)注安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。臨床I期初步試驗(yàn)結(jié)果在今年的ASCO公布。

  百濟(jì)神州創(chuàng)始人之一、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)表示:“BGB-A317的臨床試驗(yàn)批件,意味著百濟(jì)神州4個臨床階段在研產(chǎn)品都已經(jīng)可以在中國開展臨床試驗(yàn)。國內(nèi)醫(yī)藥市場持續(xù)穩(wěn)健增長,對百濟(jì)神州的發(fā)展至關(guān)重要。我們很高興能獲得這一批件,期待在中國大陸正式啟動BGB-A317的臨床試驗(yàn),同時持續(xù)推進(jìn)BGB-A317的全球臨床開發(fā)并提供最新臨床數(shù)據(jù)。”

  百濟(jì)神州藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示:“BGB-A317是國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新型生物藥,在海外臨床I期劑量遞增試驗(yàn)中,我們已經(jīng)積累了針對晚期實(shí)體腫瘤患者的安全有效性數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)為BGB-A317獲得中國大陸臨床試驗(yàn)批件提供了很好的支持。我們將繼續(xù)與CFDA保持密切溝通,推動BGB-A317在國內(nèi)的開發(fā)進(jìn)程。”

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