呼吸道合胞病毒（RSV）感染是人類常見的一種病毒感染，每年全球約3%~10%的人口感染該病毒，尤其是年齡較小的兒童更容易感染RSV。其在嬰幼兒和兒童中通常表現(xiàn)為急性下呼吸道感染癥狀，易導致極小氣道的炎癥和阻塞，即毛細支氣管炎，RSV感染也是造成5歲以下兒童死亡的最主要原因。從全球來看，每年因RSV引發(fā)下呼吸道感染的病例有3400萬例，并導致20萬5歲以下兒童死亡，除此之外，RSV感染對于老年人和患有心肺慢性疾病的成年人也有一定的風險。

　　AK0529有極強的抗RSV病毒活性

　　全球暫無預(yù)防RSV感染的疫苗，一些重癥感染住院的患者也只能接受支持性治療，等待自身免疫系統(tǒng)來將病毒消滅。但這樣的情況未來可能會明顯改變，近日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)公司宣布其研發(fā)的特異性抗RSV病毒一類新藥AK0529已經(jīng)在全球啟動Ⅱ期臨床試驗，這家公司長期以來一直是致力于抗病毒藥物的開發(fā)。

　　AK0529在臨床前研究中，顯示出了對于包括臨床病毒株在內(nèi)的RSV病毒株的極強的抗病毒活性。去年，愛科百發(fā)在澳大利亞成功完成了該藥的Ⅰ期臨床試驗，試驗結(jié)果證實，AK0529具有良好的安全性、耐受性和可預(yù)測的藥代動力學。

　　上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)公司首席執(zhí)行官鄔征介紹說：“AK0529的Ⅰ期臨床試驗入組了64名健康人作為受試者，因為未來這個藥會被應(yīng)用于兒童患者的治療，所以我們特別關(guān)注藥物的安全性。從目前臨床試驗結(jié)果看，這個藥還是相當安全的，Ⅰ期試驗中沒有和藥物直接相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。”

　　優(yōu)先審評利好兒童創(chuàng)新藥研發(fā)

　　正在進行的Ⅱ期臨床試驗被命名為VICTOR（ViralInhibitioninChildrenforTreatmentofRSV），即“兒童呼吸道合胞病毒感染治療中的病毒抑制”。VICTOR研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床Ⅱ期驗證性試驗，研究將在RSV感染的住院嬰幼兒病人中開展，選擇了亞太地區(qū)的多個知名兒童醫(yī)院參與試驗，評估單劑量和多劑量AK0529的安全耐受性、藥代動力學以及抗病毒藥效活性。該臨床試驗將入組約80位患兒，并已獲得多個國外監(jiān)管機構(gòu)的批準。

　　因為針對的是之前無藥可治的疾病，所以Ⅱ期患兒的入組也比之前預(yù)想的加快了很多。

　　“考慮到RSV感染是全球嬰幼兒和兒童住院的首要原因，雖然之前預(yù)測會存在一定困難，我們?nèi)匀惶魬?zhàn)性地選擇了在住院患兒中入組”，鄔征表示：“從現(xiàn)在的入組情況來看，還是比較順利的。我們充分地和醫(yī)生還有患兒的家屬進行了溝通。RSV的重癥感染目前還沒有針對性的治療藥物，同時未得到及時治療的重癥患者即使痊愈，今后患哮喘等慢性呼吸道疾病的風險將高于同齡人，所以患兒入組的積極性還是比較高，醫(yī)生也會建議符合入組條件的患兒加入臨床試驗。”

　　AK0529在中國的臨床試驗申請也已經(jīng)提交國家藥品審評中心（CDE）審批。政府也在加大力度鼓勵兒童藥的研發(fā)。此前國家衛(wèi)計委發(fā)布了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，國家食藥監(jiān)總局也將兒童藥和有兒童適應(yīng)癥的藥物列為符合優(yōu)先審評的條件，“整體政策環(huán)境利于創(chuàng)新藥研發(fā)，我們國內(nèi)的臨床試驗也將會在不久后啟動。”鄔征說。

　　愛科百發(fā)的首席醫(yī)學官StephenToovey博士指出：“從目前的研究數(shù)據(jù)來看，愛科百發(fā)有信心將AK0529開發(fā)成一個全新的治療RSV感染的一類抗病毒特效藥，滿足國際上RSV感染治療的臨床需求。我們期待VICTOR臨床試驗?zāi)茉?017年順利完成，并盡早啟動AK0529在中國的臨床研究。”