近年來，隨著藥品研發(fā)越來越多，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓“多”、審評(píng)審批“慢”、藥品質(zhì)量較“差”等問題也日益突出，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革勢(shì)在必行，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)正是推進(jìn)改革的一個(gè)突破口。

　　8月4日，寧夏正式啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在國(guó)家現(xiàn)有政策的基礎(chǔ)上制定相關(guān)政策措施，隨著具體實(shí)施，一些仿制藥品種將被淘汰，這意味著——

　　寧夏制藥行業(yè)面臨洗牌

　　解讀“一致性評(píng)價(jià)”意義何在？

　　什么是仿制藥？仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有什么意義？其實(shí)施對(duì)于寧夏制藥行業(yè)、市場(chǎng)以及消費(fèi)者有何影響？

　　記者了解到，仿制藥是相對(duì)于原研發(fā)藥的，原研發(fā)藥也就是我們常說的新藥。仿制藥是合法的模仿，與原研發(fā)藥具有相同的成分、治療作用等，譬如常見的阿司匹林、維生素等大眾化藥品。但由于仿制藥可以仿制原研發(fā)藥的處方，但卻難以完全復(fù)制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此肯定和原研發(fā)藥存在一定差距。對(duì)已經(jīng)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，可以促使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研發(fā)藥一致，仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，在臨床上也可代替價(jià)格高的原研發(fā)藥。如此一來，在保障藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，可以為患者有效節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整等。

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局公布的時(shí)間表，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，涉及到1800多家國(guó)內(nèi)藥企。其中，涉及我區(qū)的有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括啟元國(guó)藥、多維、康亞、金太陽(yáng)、紫荊花，共51個(gè)品種。

　　現(xiàn)狀寧夏制藥行業(yè)仍處低水平

　　記者了解到，當(dāng)前我區(qū)制藥行業(yè)總體上還處于“小、散、弱”的低水平發(fā)展?fàn)顟B(tài)。“小”主要是指規(guī)模小，全區(qū)23家制藥企業(yè)中，年產(chǎn)值過億的只有1家；“散”是因?yàn)槟壳拔覅^(qū)還沒有集團(tuán)化的制藥企業(yè)，近幾年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)的不是中藥飲片就是醫(yī)用氧企業(yè)，此外企業(yè)研發(fā)能力普遍薄弱，近幾年，僅有康亞制藥1家還在申報(bào)新藥，僅有醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院1家有資質(zhì)開展藥物臨床試驗(yàn)研究。

　　由于研發(fā)成本高等原因，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)大部分是仿制藥企業(yè)。

　　預(yù)計(jì)部分仿制藥將被淘汰

　　可以確定的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施后，我區(qū)制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有一部分難以通過一致性評(píng)價(jià)，最終被淘汰，甚至關(guān)系到相關(guān)企業(yè)的命運(yùn)。

　　按規(guī)定，在醫(yī)保支付方面，通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，醫(yī)保部門會(huì)考慮提高醫(yī)保報(bào)銷比例，在醫(yī)保支付方面予以支持；在集中采購(gòu)方面，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，衛(wèi)計(jì)委在藥品集中采購(gòu)方面不能再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；在臨床使用方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

　　應(yīng)對(duì)企業(yè)應(yīng)選最有把握的品種

　　此次改革對(duì)于寧夏制藥企業(yè)意味著什么？作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，制藥企業(yè)面對(duì)“游戲規(guī)則”的調(diào)整何去何從？

　　自治區(qū)食藥監(jiān)局局長(zhǎng)武曉平介紹，審評(píng)審批制度改革和仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于寧夏制藥行業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。部分企業(yè)因基礎(chǔ)薄弱、品種老化、質(zhì)量不優(yōu)、利潤(rùn)低下、缺乏創(chuàng)新，就會(huì)在改革中掉隊(duì)，甚至被淘汰出局。初步估算，完成一個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用大體在500萬(wàn)元左右，對(duì)于寧夏企業(yè)來說是一筆不小的支出，企業(yè)應(yīng)選擇最有把握的品種。一致性評(píng)價(jià)將是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過程，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才有市場(chǎng)價(jià)值。

　　自治區(qū)食藥監(jiān)局將針對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作，組織開展專題培訓(xùn)，解決企業(yè)在開展一致性評(píng)價(jià)過程中技術(shù)層面所遇到的難點(diǎn)疑點(diǎn)問題，并安排自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所專業(yè)技術(shù)人員到企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫助企業(yè)解決部分技術(shù)問題，同時(shí)積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以資金支持。