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藥企不走“尋常路”,6張證書被召回“娘家”

2016-08-10 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:企業(yè)對庫存的破損、污染、封口不牢、封條損壞的中藥飲片未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理,并擅自更換包裝出庫銷售。

  新疆、廣東、陜西、江西等食藥監(jiān)局分別發(fā)布公告,共有4家藥企GSP證書被撤銷,1家被收回,江西和瑞藥業(yè)有限公司GMP證書被收回。具體情況如下:

  被收/撤證書企業(yè)主要存在以下違法違規(guī)事實(shí):

  1、質(zhì)量管理部門未履行對藥品的驗(yàn)收以及監(jiān)督指導(dǎo)藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)你的質(zhì)量管理工作職責(zé);

  2、質(zhì)量管理部門未履行不合格藥品的確認(rèn)和對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督的職責(zé);

  3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗,不符合規(guī)定;

  4、從事質(zhì)量管理工作的人員不在崗;

  5、企業(yè)未進(jìn)行對各崗位人員職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前及繼續(xù)教育培訓(xùn);

  6、企業(yè)倉庫配備的自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備未運(yùn)轉(zhuǎn),未檢測倉庫溫濕度;

  7、企業(yè)未按規(guī)定的溫度要求儲存藥品;

  8、企業(yè)未按藥品批號堆碼藥品,存在不同批號的藥品混垛問題;

  9、中藥材和中藥飲片為分庫存放;

  10、企業(yè)對庫存的破損、污染、封口不牢、封條損壞的中藥飲片未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理,并擅自更換包裝出庫銷售。

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