Valeant牛皮癬新藥艱難通過FDA專家委員會審查副作用風(fēng)險引人矚目

2016-07-22 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進(jìn)公司和阿斯利康公司合作研發(fā)。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現(xiàn)該藥物可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)自殺傾向后，安進(jìn)公司決定從中抽身。當(dāng)年八月份，Valeant公司加入該項目。如今，Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場的銷售權(quán)。

　　近日，美國FDA下屬的專家委員會投票通過了Valeant公司和阿斯利康公司合作開發(fā)的治療斑塊狀銀屑病特效藥物brodalumab，并建議FDA批準(zhǔn)其上市。值得注意的是，此前臨床三期研究顯示，該藥物可能會使患者有自殺傾向。而經(jīng)過權(quán)衡，F(xiàn)DA的專家們最終認(rèn)為在添加必要警告信息之后，該藥物總體利大于弊。接下來，F(xiàn)DA將于今年的11月16號之前就是否最終批準(zhǔn)該藥物上市做出最后決定。

　　Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進(jìn)公司和阿斯利康公司合作研發(fā)。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現(xiàn)該藥物可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)自殺傾向后，安進(jìn)公司決定從中抽身。當(dāng)年八月份，Valeant公司加入該項目。如今，Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場的銷售權(quán)。

　　在此次提交的數(shù)據(jù)中，研究人員考察了該藥物對中度、重度銀屑病患者的療效，并對比了brodalumab和Stelara的療效。其中，Stelara是強(qiáng)生旗下的楊森制藥推出的斑塊型銀屑病藥物。結(jié)果顯示brodalumab在療效方面顯著優(yōu)于Stelara，并顯著改善了患者的生存質(zhì)量。

　　不過，F(xiàn)DA的專家們同樣對其安全性保持了很高的警惕。該藥物最終以14：4的結(jié)果獲得通過，但是至少有數(shù)位專家同時建議稱，該藥物需要標(biāo)注其可能存在的風(fēng)險。

　　對于這一結(jié)果，Valeant公司方面也表示十分歡迎。負(fù)責(zé)這一研究的Dr.MarkLebwohl表示brodalumab的新機(jī)制有助于幫助頑固性銀屑病患者改善生存質(zhì)量。

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