7月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2015年）》。2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到藥品不良反應報告139.8萬份，較2014年增長5.3%。其中，新的和嚴重藥品不良反應報告39.3萬份，占同期報告總數(shù)的28.2%。

　　藥品不良反應（adversedrugreaction，簡稱ADR）是患者在使用某種藥物的治療疾病的時候產(chǎn)生的與治療無關的作用，而這種作用一般都對患者的治療不利。

　　結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。

　　2015年化學藥不良反應/事件報告中，注射劑所占比例為62.9%；中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占比例為51.3%；而嚴重藥品不良反應報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占70%以上。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。注射劑的不良反應主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反應，部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴重過敏反應，需要緊急救治。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的救治設備、設施較為有限，醫(yī)護人員救治經(jīng)驗和能力相對缺乏，影響搶救效果及預后，基層醫(yī)療機構(gòu)的輸液風險值得關注。

　　國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國老百姓（51.550，-0.11，-0.21%）的就醫(yī)習慣，長期以來人們形成了“輸液好、輸液快”的錯誤認識和就醫(yī)習慣。

　　“用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則”食藥總局相關負責人說，靜脈輸液是高風險、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風險；過度使用時，靜脈輸液的風險則明顯增加，甚至可能超過臨床獲益，給患者帶來不必要的風險及經(jīng)濟損失。

　　我國企業(yè)基本不上報

　　由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風險。因此，通過加強藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風險，評價其風險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護公眾的用藥安全。

　　歷史上最為著名的不良反應事件是“反應停事件”，20世紀50年代由德國研制的用于緩解妊娠反應的新藥沙利度胺，又稱“反應停”，曾在歐洲和日本20多個國家造成了12000多個胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎。1961年“反應停”被禁用。而由于FDA復雜和嚴格的新藥申報手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準在美國本土上市，使美國無數(shù)家庭免受其害。“反應停”事件之后世界各國紛紛制定嚴格的藥物不良反應申報程序，如英國的“黃頁制度”，這些申報制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。

　　事實上，企業(yè)應該成為不良反應上報的主體。但遺憾的是，我國八成以上的不良反應仍以醫(yī)療機構(gòu)報告為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告只占1.4%，經(jīng)營企業(yè)報告占16%、個人及其他來源的報告占0.4%。

　　南方周末記者在某美國企業(yè)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物說明書上看到，該藥物上市后自發(fā)不良反應的癥狀及相關疾病出現(xiàn)超過35種，而在該藥物的國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥說明書上，內(nèi)容簡短，并無上市后不良反應報告。

　　據(jù)了解，在我國藥品說明書中，與藥品安全性有關的“不良反應”、“注意事項”、“禁忌證”三項內(nèi)容的缺項率高達95%；書寫格式也是五花八門，有的用“注意事項”代替“不良反應”項，有的用“禁忌證”代替“不良反應”項，有的說“本品少有不良反應”或者“尚不明確”等。在不良反應發(fā)生率及嚴重程度等方面更是只言片語。

　　美國90%的藥品不良反應來源于制藥企業(yè)。他們設有專門的機構(gòu)和人員收集不良反應病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應時，即會采取有效措。歐美企業(yè)積極上報不良反應，原因還在于國外對制藥企業(yè)實施不良反應強制報告制度。這項制度不僅明確企業(yè)是上報的主體，還規(guī)定了對拒不上報企業(yè)的懲處，如警告信、禁令、傳訊、起訴等。

　　“我國企業(yè)的不良反應報告系統(tǒng)，基本屬于沒有。原因很復雜，現(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒有和不良反應報告進行捆綁，很多企業(yè)甚至擔心一旦上報ADR，會影響該類藥品的銷量。加之不良反應的收集也需要成本。”一位臨床藥物研究專家告訴南方周末記者。

　　這也和我國的法律缺失密切相關。我國雖然在2011年發(fā)布實施了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度”并沒有明確的操作指南。