曾有人表示國家此次推出的仿制藥一致性評價，雖然時間短，任務(wù)重，門檻高，但對仿制藥企業(yè)而言無疑也是一次機(jī)會，通過仿制藥一次性評價的企業(yè)可能未來在藥品招標(biāo)質(zhì)量分成環(huán)節(jié)當(dāng)中給予支持，甚至將其等同于原研藥。

　　在6月18日，中歐國際工商學(xué)院舉辦的2016第十二屆中國健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長常峰教授亦表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，其表示對原研藥有獨(dú)立質(zhì)量分成空間的時代可能會結(jié)束，對原研藥的銷售將產(chǎn)生沖擊。

　　昨日（6月28日），青海省人民政府辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》（以下簡稱“意見”）則一定程度上印證了上述觀點(diǎn)?！兑庖姟繁硎就ㄟ^一致性評價的藥品品種，青海省衛(wèi)生計生委和青海省人力資源社會保障廳在基本藥物目錄和省級基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時優(yōu)先考慮納入，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

　　同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，青海省衛(wèi)生計生委和青海省財政廳在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　此外，《意見》還表示通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下,青海省發(fā)展改革委、青海省經(jīng)濟(jì)和信息化委、青海省科技廳應(yīng)積極支持和幫助企業(yè)申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。青海省財政廳要落實(shí)政府財政投入責(zé)任，對開展一致性評價工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持。

　　青海省《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》

　　6月28日，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，進(jìn)一步提升全省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，青海省人民政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》（以下簡稱“一致性評價”）工作，提出如下實(shí)施意見：

　　一、評價對象和時限

　　化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

　　二、參比制劑遴選原則

　　參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑,報國家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱國家總局)備案;國家總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的,藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見,報國家總局審核確定。對參比制劑存有爭議的,待國家總局組織專家公開論證后確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇國家總局公布的參比制劑開展一致性評價工作。對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑,待國家總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn),供一致性評價研究使用。

　　三、評價方法

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種,允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價,具體品種名單待國家總局另行公布。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。無參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

　　四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體,應(yīng)以高度的社會責(zé)任感和對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的態(tài)度主動選購參比制劑開展相關(guān)研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后,可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料,按照藥品注冊補(bǔ)充申請程序,一并提交省食品藥品監(jiān)管局。

　　五、做好督導(dǎo)等相關(guān)工作

　　省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)國家總局的統(tǒng)一要求,做好對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的督導(dǎo)和相關(guān)政策的傳達(dá),使藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識一致性評價的重要性和必要性,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展研究;做好一致性評價資料的受理和形式審查,符合要求的組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品連同申報資料報國家總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。

　　六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作

　　通過一致性評價藥品品種,待國家總局向社會公布后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。通過一致性評價的藥品品種,省衛(wèi)生計生委和省人力資源社會保障廳在基本藥物目錄和省級基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時優(yōu)先考慮納入,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,省衛(wèi)生計生委和省財政廳在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳應(yīng)積極支持和幫助企業(yè)申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。省財政廳要落實(shí)政府財政投入責(zé)任,對開展一致性評價工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持。

　　各有關(guān)部門要高度重視,加強(qiáng)溝通,密切配合,嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)紀(jì)律要求,組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行一致性研究的主體責(zé)任,科學(xué)規(guī)范地開展一致性評價相關(guān)工作。省食品藥品監(jiān)督管理局要會同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo),落實(shí)相關(guān)配套政策,共同推動一致性評價工作。

　　本實(shí)施意見自2016年6月25日起實(shí)施,有效期至2021年6月24日。

　　青海省人民政府辦公廳

　　2016年5月25日