近日，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）公告稱，在長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，檢出值在300-1200mg/kg，存在安全風(fēng)險。

　　其原料均來自重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，涉及17省市40家藥企，其中包括北陸藥業(yè)(行情23.29-1.52%,買入)、漢森制藥(行情16.90+1.20%,買入)、康必得藥業(yè)等多個知名藥企。

　　與以往的“毒膠囊”事件不同的是，此次惹禍的是膠囊里的藥品原料。CFDA初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643-1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149-342mg/kg），存在較高風(fēng)險。

　　據(jù)悉，復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。但根據(jù)CFDA此前發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑與審評規(guī)定（試行）》，三價鉻用量僅為15-150μg/天。若人體長期大量攝入三價鉻，會影響身體的抗氧化系統(tǒng)，若過量攝入六價鉻，嚴(yán)重的會導(dǎo)致腎功能衰竭甚至癌癥。

　　CFDA最新通告顯示，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨已銷往17個省40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，這40家藥企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥，剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司、金種子酒(行情8.38+1.58%,買入)子公司“安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司”、雙匯發(fā)展(行情21.11-0.05%,買入)子公司“華懋雙匯實業(yè)（集團）有限公司生物化學(xué)制藥廠”。此外，在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業(yè)有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

　　CFDA表示，上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種批次銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會公布，并報CFDA。全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書也將被立即收回。

　　同時，CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)一步查清生產(chǎn)銷售情況，召回已上市銷售的有效期內(nèi)的產(chǎn)品，并對該企業(yè)立案調(diào)查。企業(yè)應(yīng)于2015年12月31日前向社會公布銷售流向及召回信息。

　　記者致電相關(guān)企業(yè)了解，大多數(shù)企業(yè)對CFDA的這個公告并不知曉，如北陸藥業(yè)方面表示，其確實有枸櫞酸鐵銨為原料的藥品，但所占銷售比例很小，如果收到相關(guān)通知，會按要求對藥品進(jìn)行處理。

　　藥品安全問題屢屢出現(xiàn)，CFDA在2015年也加大了對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督力度，如在新藥方面，2015年7月22日以來，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，分別于11月11日12月7日發(fā)布公告，對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準(zhǔn)的處理。截至12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。

　　針對現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)等，CFDA于2015年9月1日實行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，該辦法在處罰的力度上進(jìn)一步明確從嚴(yán)，如其第二十五條規(guī)定：限期整改發(fā)告誡信約談被檢查單位召回產(chǎn)品收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制生產(chǎn)銷售使用等風(fēng)險控制措施。另外需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。

　　據(jù)了解，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。自2011年3月開始，我國正式實施的藥品GMP參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP認(rèn)證的，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)。未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。