媒體報道已有將近1800藥企因無法取得新版GMP證,意味著已生產錢停產。無論是否完全精準,這一門檻無疑已經讓不少藥企遭受淘汰。
“史上最嚴GMP”大限已至
藥品GMP是“藥品生產質量管理規(guī)范”的簡稱,是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業(yè)提出新要求,藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間一律停止生產,被業(yè)界稱之為“史上最嚴GMP”。
就在一周前,據國家食藥監(jiān)總局通報,截至今年1月13日,四分之一的藥品生產企業(yè)未拿到藥品“準生證”,面臨停產,湖北省內約有60余家未通過。
湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示,兩次GMP改版時間間隔不長,不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回,又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件,很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望,期待國家食藥監(jiān)總局能“網開一面”,到后期中小型藥品生產企業(yè)由于實在無能為力,無法如期完成認證工作,便干脆放棄。
連日來,長江商報記者從多位業(yè)內人士處獲悉,所有GMP認證權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產許可相融合,也就是說,將來GMP認證可能會取消。
隨著新版GMP認證收官,藥品生產行業(yè)將迎來一場大洗牌,通過收購整合、出讓批文等方式,一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。
中藥企業(yè)成為被“收證”重災區(qū)
“史上最嚴GMP認證”一旦取消,是否意味“緊箍咒”不再約束藥企,生產門檻也將降低?
湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負責人感慨,以前藥企可能通過GMP認證就算萬事大吉了,但從近兩年看,不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔心,如果在生產中的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現問題,可能會被收回GMP證書。他認為,GMP實現了從認證制管理到監(jiān)督管理轉換。拿到“準生證”的藥企,將面臨新一輪的競爭。
的確,拿到GMP認證并非“一勞永逸”。
長江商報記者在國家食藥監(jiān)總局網站上發(fā)現,全國各省市已分期通報被吊銷GMP認證的公示。日前,《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐,2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而2014年全年的數字僅有50家,數量增長近兩倍。
長江商報記者采訪獲悉,今年1月6日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)出今年第一張“收回公告”:湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴重違法《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》,依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。這也是今年全國第一家被收回藥品GMP證書的企業(yè)。
“現在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度,接下來可能還會有更多藥企的證書被收回。”湖北某大型藥企負責人稱,GMP證書被收回的企業(yè),將面臨停產、不能參加藥品招標、經銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結果是一年內重新拿回證書,否則就要考慮破產了。
數據顯示,在去年被收回證書的140家企業(yè)中,有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內人士分析稱,中藥企業(yè)成為“收證”重災區(qū)是因為不同于化學藥和中成藥制劑,中藥飲片企業(yè)一般要生產上百個品種,批號多、每批次生產量小。按每條生產線400萬元的成本計算,3條生產線就需要投入1200萬元。
而事實上,國內中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小,年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%,不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當大的比例。對后者而言,上千萬的投入絕對是一筆巨額開支。
另外,新版《藥典》執(zhí)行后,中藥材要求提高,2015年,不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮,上述業(yè)內人士預計,今年飲片企業(yè)將經歷大洗牌。
藥品“準生證”難拿1795家藥企停產
按國家食藥監(jiān)總局要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間,均需通過新版GMP認證?,F有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
全國藥企開始憂心忡忡,只有拿到這張“準生證”才可能繼續(xù)存活,且獲得新版GMP認證并非易事。
截至1月13日,國家食品藥品監(jiān)管總局通報,目前,我國共有四分之一的藥品生產企業(yè)未通過GMP認證,按照規(guī)定,自2016年1月1日起,未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間一律停止生產。
據國家食藥監(jiān)總局公布的數據,目前全國有藥品生產企業(yè)7179家,四分之一未通過,即1795家企業(yè)未通過認證(據CFDA公布的《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》,截至2015年11月底,全國共有藥品生產企業(yè)5065家)。其實在2011年新版GMP出臺時,業(yè)內便已預計到,這會造成藥企洗牌。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會負責人預計,2011年至2013年緩沖期結束,新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄,1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場。
起初認證新版GMP時,很多藥企一直處于相互觀望狀態(tài)。據陜西食藥監(jiān)局通報顯示,截至2015年6月底,陜西省完成新版GMP認證的企業(yè)占比為60%。也就是說,雖然新版GMP是2011年出臺的,但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認證,這個現象在全國各省都很普遍。
湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示,兩次GMP改版時間間隔不長,不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回,又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件,很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望,期待國家食藥監(jiān)總局能“網開一面”,到后期中小型藥品生產企業(yè)由于實在無能為力,無法如期完成認證工作,便干脆放棄。
長江商報記者獲悉,湖北省藥品生產企業(yè)大小總計約305家,其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至2015年12月,湖北未通過藥品GMP認證的生產企業(yè)66家,11家藥品生產企業(yè)放棄認證,20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè)。
目前,湖北省食藥監(jiān)局派出督查組,督查未通過新修訂藥品GMP、GSP(即《藥品經營質量管理規(guī)范》)認證的藥品企業(yè),重點抽查藥品生產車間、零售藥店是否按規(guī)定時間節(jié)點停產停業(yè)。下一步,湖北省將制定藥品飛行檢查(是在被檢查單位不知曉的情況下進行的,啟動慎重,行動快)實施細則,細化藥品飛行檢查啟動標準,以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”,全面監(jiān)督藥品生產、經營企業(yè)。
提高藥品附加值是企業(yè)立足根本
被“淘汰”的藥企將何去何從?新版GMP又將對行業(yè)產生哪些影響?
“當這一輪新版GMP認證結束之時,那些‘無緣’證書的企業(yè),有價值的將被收購或整合,沒有價值的面臨的結局只能是破產倒閉。“北京鑫創(chuàng)佳業(yè)科技股份有限公司武漢分公司總經理朱曉華表示,有些企業(yè)握著多個有價值的藥品批文,即使沒有通過新版GMP認證,未來可與通過新版GMP認證的大型實力企業(yè)加速并購整合,實現多贏,以在未來的市場競爭中掌握主動性,這也是大勢所趨。
長江商報記者獲悉,目前湖北省藥企“塊頭”偏小,年銷售額過億元的企業(yè)僅占30%左右,年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產企業(yè),占有相當大的比例。以湖北藥企為例,接著新版GMP東風改造升級。
2011年,武漢人福藥業(yè)公司成為湖北省首批通過新修訂藥品GMP認證的藥企。該公司新建5.2萬平方米的符合新版GMP認證的廠房,七條新生產線均通過審核,總耗資近1.7億元。其中一臺手提式懸浮粒子計數器價值30余萬元。
對于市場需求量大的企業(yè)來說,新建生產線可提高產能,攤薄生產成本。但對于中小企業(yè),新生產線會因生產不飽和而造成浪費,反而增加成本。位于東湖高新科技開發(fā)區(qū)的湖北人民制藥有限公司,憑自己很難有實力完成改造,2011年,該企業(yè)被福安藥業(yè)集團收購,從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包,整套流程形成一條全自動電腦控制的生產環(huán)線,總耗資為1.5億元,2013年通過GMP認證。
此外,除了籌資或出售生產線之外,對于有眾多藥品批文的企業(yè)來說,轉賣藥品批文也是其中一條選擇。一藥企負責人告訴長江商報記者,企業(yè)的藥品批文相當于資產,其中一部分藥品并沒有生產,造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認證,為減少損失,可以出讓一些批文,整合優(yōu)質資源。收購批文的企業(yè),也可增加品種。
此外,一些被淘汰出局藥企或將目光轉向保健品市場。據悉,我國保健品及食品生產企業(yè)均需依照GMP認證標準生產,但不做強制規(guī)定。
“中國藥廠太多,行業(yè)分散,又良莠不齊。此外產能過剩,市場上藥品同質化嚴重,但國際競爭力明顯不足。”朱曉華表示,新版GMP認證能“倒逼”規(guī)范產品,提升質量,還能通過提高要求和標準讓產業(yè)自然淘汰。設置GMP門檻淘汰一些產品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè),整合行業(yè)市場。
近日,國務院辦公廳還正式印發(fā)了關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見。意見強調,以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容,建設完善藥品追溯體系。
人福醫(yī)藥集團股份有限公司董事長王學海坦言,中國制藥企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新,藥品質量無法滿足老百姓日益提升的消費需求。“中國人到日本買感冒藥,是中國制藥企業(yè)的恥辱。”
“企業(yè)靠拼成本、拼價格的競爭路子已經堵死了。”他表示,國內醫(yī)藥行業(yè)80%的利潤都被進口、合資企業(yè)賺走,不能再依靠低價格低成本競爭,而要靠高質量高附加值高競爭力,扎扎實實沉下心提升產品品質。
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