“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查正席卷制藥產(chǎn)業(yè)。藥品安全是人命關(guān)天的事。藥監(jiān)部門掀起的“核查風(fēng)暴”用重拳治理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，贏得了社會(huì)的廣泛贊譽(yù)。

　　然而，也有一些來(lái)自制藥企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和地方監(jiān)管部門的不同聲音。他們認(rèn)為核查工作會(huì)給產(chǎn)業(yè)帶來(lái)巨大沖擊，通過(guò)媒體呼吁“見(jiàn)好就收”，甚至提出中國(guó)將“無(wú)臨床試驗(yàn)可做”。那么，如何理性看待這一爭(zhēng)論呢？

　　藥品監(jiān)管的目標(biāo)是保障公眾用藥安全，其包括三個(gè)層次邏輯內(nèi)涵：首先，用藥安全的前提是有藥可用，藥品是企業(yè)生產(chǎn)的，產(chǎn)業(yè)是監(jiān)管的基礎(chǔ)。其次，有藥可用不等于所有人都用得起藥，政府要致力于提升民眾對(duì)藥品的可及性。再者，人們?cè)谟玫闷鹚幹髸?huì)追求更加安全有效和預(yù)防治療疑難疾病的好藥，創(chuàng)新不可或缺?？梢?jiàn)，藥品監(jiān)管工作糅合了安全保障、商業(yè)發(fā)展、科研創(chuàng)新和政治穩(wěn)定等多重價(jià)值，其復(fù)雜性不言而喻。

　　正因此，現(xiàn)代國(guó)家的藥品監(jiān)管史，無(wú)不充滿著公眾健康與產(chǎn)業(yè)利益的對(duì)抗，充滿著科學(xué)知識(shí)與社會(huì)焦慮的爭(zhēng)鋒，充滿著創(chuàng)新進(jìn)步與安全保守的權(quán)衡。表面上，反對(duì)核查工作是個(gè)別企業(yè)的抗?fàn)?，?shí)際上是多重緊張關(guān)系的集中爆發(fā)。

　　現(xiàn)實(shí)中，藥監(jiān)部門必須權(quán)衡公眾用藥安全的整體利益和臨床試驗(yàn)鏈條中每一個(gè)利益相關(guān)者的具體利益，后者既反映了企業(yè)逐利的天性，又牽涉到地方政府的政績(jī)，還關(guān)乎臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等切身利益。這就使藥監(jiān)部門難免會(huì)“得罪”企業(yè)，或是引來(lái)其他利益相關(guān)者的不滿。企業(yè)深知其訴求一旦被納入藥品安全的政策議程就站不住腳，于是就訴諸大眾媒體，將本該是科學(xué)命題的藥品安全與藥物可及性、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等容易形成社會(huì)共識(shí)的話題混雜在一起，試圖用廣泛的政策聯(lián)盟倒逼監(jiān)管部門讓步。

　　筆者認(rèn)為，越是在這樣的環(huán)境下，監(jiān)管部門就越需要具備機(jī)構(gòu)自主性，即獨(dú)立于社會(huì)自我決策并有效協(xié)調(diào)政策執(zhí)行的能力。換言之，監(jiān)管部門的角色和作用是在不同價(jià)值之間中立、科學(xué)地進(jìn)行抉擇，不為企業(yè)利益所迫，不為輿論壓力所迫，不為地方保護(hù)所迫，甚至不為所謂“民意”所迫，而是致力于社會(huì)整體與長(zhǎng)遠(yuǎn)利益最大化。

　　美國(guó)食品藥物管理局（FDA）在百年發(fā)展史中同樣經(jīng)歷了一次又一次的對(duì)抗，但強(qiáng)大的機(jī)構(gòu)自主性使FDA始終展露出“捍衛(wèi)公眾健康”的堅(jiān)定和自信，在挫折中不斷壯大并最終成為全球藥品監(jiān)管的標(biāo)桿機(jī)構(gòu)。

　　1906年《清潔食品藥品法》頒布前，代表食品藥品企業(yè)利益的美國(guó)國(guó)會(huì)議員以新法案可能阻礙自由貿(mào)易為由百般阻撓，不希望監(jiān)管部門擁有更大權(quán)力，因?yàn)樵谝粋€(gè)沒(méi)有監(jiān)管的市場(chǎng)上更容易賺錢。企業(yè)還通過(guò)媒體不斷夸大法案的負(fù)面效應(yīng)，希冀煽動(dòng)民眾的反對(duì)情緒，當(dāng)然最終沒(méi)有得逞。

　　1937年磺胺酏劑事件導(dǎo)致107人死亡，肇事企業(yè)收買了少數(shù)醫(yī)生，試圖在社會(huì)上造成企業(yè)應(yīng)當(dāng)免責(zé)的輿論聲勢(shì)，但最后還是被處以天價(jià)罰金。FDA還借此推動(dòng)了更為嚴(yán)厲的《食品、藥品和化妝品法》出臺(tái)。

　　到了上世紀(jì)50年代末，當(dāng)歐洲的孕婦廣泛使用“反應(yīng)停”減輕妊娠反應(yīng)痛苦時(shí)，F(xiàn)DA以安全性為由對(duì)該藥物進(jìn)行了漫長(zhǎng)的上市前審批，一些消費(fèi)者表示強(qiáng)烈不滿。但正是這個(gè)看似違背“主流民意”的決定，成功避免了“海豹胎兒”悲劇的擴(kuò)散。

　　今天美國(guó)藥監(jiān)官員可以自信地說(shuō)：“FDA不是因?yàn)橛肋h(yuǎn)正確才有權(quán)威，而是因?yàn)橛袡?quán)威所以永遠(yuǎn)正確。”

　　令人遺憾的是，我們似乎在一起又一起公共事件中變得越來(lái)越敏感和脆弱，監(jiān)管部門甚至被輿論牽著鼻子走。典型例證是2013年末的“乙肝疫苗事件”。一些地方媒體接連報(bào)道了新生兒接種乙肝疫苗后出現(xiàn)重癥和死亡病例，盡管調(diào)查表明有關(guān)疫苗質(zhì)量全部合格，死亡病例與接種疫苗無(wú)關(guān)，但監(jiān)管部門在應(yīng)對(duì)過(guò)程中并未完全占據(jù)主動(dòng)，最后造成一個(gè)沒(méi)有贏家的結(jié)局：免疫規(guī)劃接種率下降，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)遭受重創(chuàng)，政府公信力受損。其教訓(xùn)極為深刻。

　　要提升我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的自主性，必須兼顧內(nèi)生動(dòng)因和外部環(huán)境兩方面的發(fā)展。內(nèi)部動(dòng)因包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、職權(quán)和能力，統(tǒng)稱為稟賦，核心是有一支懂技術(shù)、懂政策、懂溝通的職業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍，并長(zhǎng)期穩(wěn)定下來(lái)。外部環(huán)境是指監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)自主性的社會(huì)網(wǎng)絡(luò)，由產(chǎn)業(yè)、專家、媒體和大眾等主體構(gòu)成。

　　一方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要盡可能多地嵌入利益相關(guān)者的網(wǎng)絡(luò)當(dāng)中，以保障監(jiān)管信息的暢通；另一方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與多元主體的聯(lián)系應(yīng)盡可能分散，這樣才不至于被產(chǎn)業(yè)“俘虜”或成為民粹主義的犧牲品。

　　概言之，擁有多元、分散社會(huì)網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)管部門更容易獲得較多的政策支持。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)自主決策和獲得廣泛支持，其聲譽(yù)也會(huì)水漲船高，進(jìn)而夯實(shí)地位和權(quán)威，并最終獲得良好的監(jiān)管績(jī)效。

　　藥品安全一頭牽著民心，一頭關(guān)乎產(chǎn)業(yè)，是重大的民生問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題乃至政治問(wèn)題。今天，我們清楚地認(rèn)識(shí)到獲得安全有效藥品是公民的一項(xiàng)基本權(quán)利。在臨床試驗(yàn)“核查風(fēng)暴”的關(guān)鍵時(shí)刻，若因?yàn)橐恍╇s音而縮手縮腳甚至止步不前，那么最終受損的是每一個(gè)國(guó)人。