隨著“健康中國”戰(zhàn)略的推進，醫(yī)療健康行業(yè)將迎來又一輪蓬勃發(fā)展，同時也將吸引更多的傳統(tǒng)行業(yè)資本的進入。盡管如此，就在2015年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)指出，自其12月14日發(fā)布《關于82家企業(yè)撤回131個藥品注冊申請的公告》（2015年第264號）后，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個藥品注冊申請。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士表示，藥企撤回其新藥注冊申請主要源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）開展的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。

　　監(jiān)管加強引撤回潮

　　中國社科院經(jīng)濟所研究員、中醫(yī)藥國情調(diào)研組組長陳其廣在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，新藥審批強調(diào)臨床數(shù)據(jù)，它對于新藥審批而言有著決定性作用，同時也是現(xiàn)代醫(yī)藥的一個特色。宏觀來看，科學是如實反映客觀事物固有規(guī)律的系統(tǒng)知識。而對于規(guī)律的認識最根本的是實踐，但我們現(xiàn)在強調(diào)的是實驗，而實踐與實驗是有重大區(qū)別的。

　　“后世人不斷地擴大科學定義的外延，甚至有人給科學的定義加上‘經(jīng)過實驗證明的關于規(guī)律的系統(tǒng)知識才是科學’。這便將實驗提到了一個更高的高度，將其作為唯一的檢驗標準。”陳其廣對記者說道。

　　“而實踐在某種意義上更強調(diào)時間的檢驗。以中藥為例，通過幾千年來人們不斷地用生命實踐去檢驗，它缺少的是科學實驗的概念，但對人的生命實踐本身便是一個檢驗的過程，且是幾千年反反復復檢驗而來。與此同時，中藥的這種檢驗標準卻不符合現(xiàn)代醫(yī)藥的標準。而現(xiàn)代醫(yī)藥是以一種空間概念為主的，強調(diào)的是樣本量的可靠性。如一藥物只有少數(shù)樣本量的檢驗，其數(shù)據(jù)便可能不被認可。”陳其廣強調(diào)指出。

　　據(jù)了解，目前我國的新藥審批制度是參照美國食品藥物監(jiān)督管理局的新藥審批制度而來。陳其廣認為他們主要強調(diào)的是實驗，雖也有臨床，可如果沒有通過前面的動物實驗，便不存在后面對人的臨床實踐問題。

　　不僅如此，記者還從陳其廣處了解到，實踐證明，現(xiàn)代西藥自發(fā)明以來的300年左右時間中，被淘汰的藥物已經(jīng)超過80%。且這些藥物在經(jīng)過十幾年嚴肅認真的動物實驗和人體臨床實驗后，依然很難避免其在使用過程再出現(xiàn)的問題，如最常見的耐藥性以及實驗階段未被發(fā)現(xiàn)的毒副作用等。反之，如若在動物實驗和人體臨床實驗方面造假，他們便成為了真正意義上的假藥。在我國，目前將未通過國家藥品管理部門批準的藥均稱為假藥。

　　陳其廣認為，這次之所以引發(fā)大量新藥申請的撤銷，主要還是他們的數(shù)據(jù)可靠性和真實性有問題。而其背后更深刻的問題是，如果能夠認清楚實踐與實驗的區(qū)別、認清以時間為主的檢驗和以空間為主檢驗的各自的利弊，便可對藥物的可靠性與安全性有一份警惕。

　　此外，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時還表示，“藥品注冊申請自查”政策卓有成效，在短期內(nèi)能夠減少有關部門鑒別、處理假藥的時間。由于之前新藥審批不嚴、懲罰力度不嚴，給許多藥企鉆制度空子的機會，所以新政出臺致使藥企紛紛撤回藥品注冊申請。這也在一定程度上凈化了該市場的環(huán)境。

　　而這對于藥企而言，如若不重新組織臨床試驗便只有放棄藥品的注冊。

　　國內(nèi)某藥企在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時透露：“作為我們這些藥企，要想完善那些相關的臨床試驗，需要投入非常高昂的研究費用，即便如此，可能仍然無法避免相應的風險，所以暫時還沒有想清楚下一步該怎樣做。”

　　亂象橫生

　　根據(jù)總局于2015年12月17日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》（以下簡稱《通知》）中指出，在其針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)，大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題，而這些項目卻都經(jīng)過了所在省局的現(xiàn)場核查，同時也經(jīng)過了第117號公告發(fā)布后的自查和復核，這在一定程度上反映了有些自查核查工作的不扎實和不細致。

　　“目前藥品的關鍵問題是供大于求，在我國整個藥品加工制造能力是嚴重過剩的，這便導致目前醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象的出現(xiàn)，同時還造成藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的惡性價格競爭，而這種價格競爭的出現(xiàn)，也引發(fā)了一系列客觀存在的問題，包括藥品成本的以次充好、賄賂醫(yī)院的醫(yī)務人員等。企業(yè)面對不理想的生存環(huán)境，不得不在藥品的原料選擇以及加工工藝方面降低標準。此外還通過商業(yè)賄賂的辦法進行價格競爭。”陳其廣告訴記者。

　　許玲妮也同樣認為，我國醫(yī)藥行業(yè)在藥品質(zhì)量方面存在藥企擅自更改工藝、委托加工貼牌銷售以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假等問題。由于該行業(yè)的進入門檻低，企業(yè)魚龍混雜，生產(chǎn)隨心所欲，無形中加大了對其的監(jiān)管難度。

　　事實上，這些問題的出現(xiàn)當然也與藥企的法律意識不強、缺少職業(yè)道德息息相關，但換言之，如若沒有藥品產(chǎn)能過剩這一客觀根源的存在，很多亂象便不會發(fā)生。

　　這其中也包含了一些醫(yī)療機構(gòu)的問題。陳其廣指出：“醫(yī)與藥本身是相關聯(lián)的，前面提到“藥”的問題是產(chǎn)能過剩，企業(yè)由于生存困難而不得不通過惡性價格競爭來獲得市場空間。但是在“醫(yī)”這方面，由于此前的不當市場化，醫(yī)療機構(gòu)以追求利潤為目標，藥企的商業(yè)賄賂便構(gòu)成了醫(yī)療機構(gòu)利潤的主要來源。卻忽略了患者本身的健康。”

　　陳其廣稱自己曾因頭暈去某三甲醫(yī)院就診，對方聽說他是公費，便收取其檢查、藥品費用高達6000元之多。據(jù)悉，中醫(yī)講究望、聞、問、切，而西醫(yī)講究問、觸、叩、聽，這兩者均有一個“問”字，按理來說，醫(yī)生應首先問病人對于身體不適的感受，但現(xiàn)在很多醫(yī)生首先問患者的卻是醫(yī)保、自費亦或是公費，使得患者的用藥與其支付方式密切聯(lián)系在一起。這種過度用藥的現(xiàn)象便在很大程度上刺激了藥品生產(chǎn)企業(yè)。這是一個惡性循環(huán)的問題，也是“醫(yī)”與“藥”在負面的互相利用、互相影響。

　　不僅如此，在許玲妮看來，由于相關部門的管制不嚴，在藥品檢測監(jiān)管方面缺乏統(tǒng)一的標準，也降低了監(jiān)管部門的權威性，因此亟須在制度層面形成永久規(guī)范。

　　任重道遠

　　對于我國藥品行業(yè)的亂象叢生，陳其廣坦言，要想解決“藥”的問題，首先要解決“醫(yī)”的問題。醫(yī)是藥的真正出路所在，藥廠是不直接對患者的，要通過醫(yī)生接觸患者。因此要解決藥企的問題還是要先解決醫(yī)療機構(gòu)的問題。

　　其次，“我們現(xiàn)在的醫(yī)藥費用在大幅度增長，這個趨勢是必須加以控制的。由于目前的醫(yī)保體系已經(jīng)全覆蓋，致醫(yī)保成了藥品的最大用戶。我們的醫(yī)保體系如若不能量力而行，不能制定合理的付費格局和標準的話，那么醫(yī)保的醫(yī)藥費用是難以為繼的。這會使得藥品的生產(chǎn)制造企業(yè)遲早將遇到瓶頸，因為醫(yī)保體系沒有能力去支付。”陳其廣分析道。

　　除此之外，陳其廣還建議我們的食品藥品監(jiān)督管理部門一定要將自己的立足點放在如何為人民群眾提供有效、安全、可靠的藥品，解決群眾防治疾病的需要這方面。相關部門不應僅僅是監(jiān)管企業(yè)，最基本的職責還是應了解群眾看病的需要。在制定相應的法規(guī)時，應將民眾的利益放在第一位，而非是將其方便監(jiān)管放在第一位。

　　同時，許玲妮還指出，相應規(guī)范市場，對于藥企本身而言應該自律，不生產(chǎn)假冒偽劣以及不合格的商品，且還應該停止沿用之前的低標準，以更高的標準嚴格要求自己，提高企業(yè)的競爭力。其次，相關部門也應加強對藥企的監(jiān)管力度，制定出藥品檢測監(jiān)管的統(tǒng)一標準。此外，還應加快藥品審批速度，積極推進藥品上市許可持有人制度，加強臨床試驗的研究培訓。

　　需要注意的是，在不久前，總局召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會，局長畢井泉曾指出對于不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后再重報。且對于目前待審的藥品上市申請是否撤回的問題，由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。此外，對于臨床試驗數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實性、完整性、規(guī)范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批。

　　據(jù)悉，為解決藥品注冊申請的積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，去年11月11日，經(jīng)國務院同意，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定實行藥品注冊審評審批新政（230號文），總共提出10項新規(guī)定，其中包括提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等新政。在審批審評新政解決仿制藥申請的積壓問題上，鼓勵創(chuàng)新藥與急需藥的研發(fā)審批審評新政采取多個手段，以提高仿制藥的審批審評效率。

　　不僅如此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還對去年11月11日之前受理的相同品種，采取同品種集中審評的政策，有效地解決了注冊申請的積壓問題。同時在12月1日之后，仿制藥生物等效性試驗則由審批制改換為備案制，其審批效率有望大幅度提升。