Lancet：慢性腎病患者感染HCV基因1型的治療方案

2016-01-04 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：研究主要療效轉(zhuǎn)歸為治療12周時，聯(lián)合立即治療組與對照組的持續(xù)病毒應(yīng)答（SVR12）。主要安全性轉(zhuǎn)歸為立即治療組與延遲治療組的隨機(jī)比較。

　　相比于未感染HCV的慢性腎病患者，感染HCV加速了慢性腎病患者的腎功能下降，升高了患者的死亡率。腎移植患者的研究表明，丙型肝炎感染對患者及移植存活率也有不利影響。研究表明，丙型肝炎病毒感染升高了4-5期慢性腎臟病患者死亡與腎移植失敗的風(fēng)險(xiǎn)。目前，丙型肝炎與慢性腎臟病患者的治療尚無標(biāo)準(zhǔn)可循。獲批的所有口服療法并非理想治療方案，因?yàn)槠浯x產(chǎn)物均被腎臟清除(如索非布韋)，或因?yàn)樗鼈冃枰c利巴韋林共同管理，而后者與貧血相關(guān)。一項(xiàng)發(fā)表于《柳葉刀》的3期臨床研究中，來自邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)的研究者評估了口服，無利巴韋林治療4-5期慢性腎臟病患者感染HCV基因1型的療效。

　　本項(xiàng)多中心、3期、雙盲研究包括一項(xiàng)評估安全性的隨機(jī)臨床研究與一項(xiàng)評估有效性的觀察研究。研究共納入224例感染HCV基因1型的慢性腎臟病患者（4-5期，依賴或不依賴血液透析），隨機(jī)分配至grazoprevir（100mg，NS3/4A蛋白酶抑制劑）與elbasvir（50mg，NS5A抑制劑）立即治療組（n=111）或延遲治療組（n=113），每日一次，治療12周。研究另納入一個額外隊(duì)列，該隊(duì)列的患者未隨機(jī)接受開放性標(biāo)簽治療，進(jìn)行了藥代動力學(xué)取樣。11例受試者分配至藥代動力組。

　　研究主要療效轉(zhuǎn)歸為治療12周時，聯(lián)合立即治療組與對照組的持續(xù)病毒應(yīng)答（SVR12）。主要安全性轉(zhuǎn)歸為立即治療組與延遲治療組的隨機(jī)比較。隨訪4周后，延遲治療組接受grazoprevir與elbasvir治療。研究者使用二項(xiàng)分布雙側(cè)檢驗(yàn)0.05顯著性水平檢驗(yàn)研究主要療效假設(shè)；采用分層模型及Nurminen方法比較立即治療組與延遲治療組的安全事件發(fā)生率。

　　研究結(jié)果顯示：

　　接受grazoprevir與elbasvir治療組，因非病毒學(xué)原因（死亡、失訪、未完成研究、患者停藥、醫(yī)師停藥或暴力行為），初步療效分析排除6例受試者；

　　聯(lián)合立即治療組與藥代動力學(xué)隊(duì)列無患者因不良事件停止治療；延遲治療組中，5例（4%）受試者因不良事件停止治療；

　　最常見的不良事件為頭痛、惡心、易疲勞，活性藥物治療組與安慰劑組不良事件發(fā)生的頻率相仿；

　　聯(lián)合立即治療組與藥代動力隊(duì)列的SVR12為99%（95%CI95.3–100.0;115/116），其中1例患者于治療結(jié)束時復(fù)發(fā)；對照組的數(shù)據(jù)為45%。

　　研究者得出結(jié)論，針對感染HCV基因1型的4-5期慢性腎臟疾病患者，包括腎透析患者與那些干擾素抗病毒治療無應(yīng)答的患者，grazoprevir與elbasvir聯(lián)合治療12周是一種有效的治療方案，且不良事件發(fā)生率較低。

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