近日，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng)。北京青年報(bào)記者從市食藥監(jiān)局了解到，該申請(qǐng)已順利通過市食藥監(jiān)局的初審，目前已轉(zhuǎn)交至國家食藥監(jiān)總局等待進(jìn)一步的審批。據(jù)悉，這是自1992年雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后，首次申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥。

　　雙氫青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作為一種新型抗瘧藥廣被重視。北青報(bào)記者了解到，1992年，雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后，屠呦呦教授開始重點(diǎn)研究青蒿素對(duì)自身免疫性疾病的治療。在研究中發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素片對(duì)紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。

　　據(jù)屠呦呦唯一的博士生、首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院王滿元透露，此次雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng)，就是申請(qǐng)?jiān)撍幙捎糜谥委熂t斑狼瘡。

　　王滿元表示，早在2004年，屠教授就拿到了關(guān)于雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的藥物臨床研究批件，“但經(jīng)費(fèi)問題使這次臨床研究遲遲未能開展起來。沒有臨床研究報(bào)告，就無法進(jìn)行新藥或者新增適應(yīng)癥的申請(qǐng)。”王滿元說，雙氫青蒿素片可用于紅斑狼瘡治療，從藥品生產(chǎn)來說，制藥工藝改變不大，利潤難以保證，所以沒有找到合適的藥廠提供經(jīng)費(fèi)。2011年，屠教授獲得了拉斯克獎(jiǎng)，雙氫青蒿素也隨之重新獲得關(guān)注。“遺憾的是，當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的藥物臨床研究批件已經(jīng)過期了。”王滿元說。

　　近日，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所正式提出雙氫青蒿素片新增適應(yīng)癥的申請(qǐng)。國家食藥監(jiān)總局表示，該申請(qǐng)符合新藥特殊審批程序要求，將加速其審批流程。據(jù)悉，市食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處已完成對(duì)該申請(qǐng)?jiān)疾牧系男问綄彶?，并于審查?dāng)日下午移送至北京市藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。目前已交至食藥監(jiān)總局，等待進(jìn)一步的審批。

　　關(guān)于紅斑狼瘡

　　紅斑狼瘡（LE）是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，多見于15～40歲女性，其中系統(tǒng)性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡各類型中最為嚴(yán)重的一型。

　　絕大多數(shù)患者發(fā)病時(shí)即有多系統(tǒng)損害表現(xiàn)，少數(shù)病人由其他類型的紅斑狼瘡發(fā)展而來。部分病人還同時(shí)伴有其他的結(jié)締組織病，如硬皮病、皮肌炎、干燥綜合征等，形成各種重疊綜合征。系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床表現(xiàn)多樣，錯(cuò)綜復(fù)雜，且多較嚴(yán)重，可由于狼瘡腎炎、狼瘡腦病及長期大量使用藥物的副作用而危及患者生命。