為了規(guī)范醫(yī)械市場(chǎng)、保證群眾用械安全，福建省食藥監(jiān)開展了多種醫(yī)械專項(xiàng)檢查行動(dòng)：根據(jù)總局精神，醫(yī)械“五整治”回頭看、體外診斷試劑綜合治理有序推進(jìn)；對(duì)避孕套、隱形眼鏡、無菌和植入性醫(yī)械等采取了專項(xiàng)檢查；此外對(duì)透明質(zhì)酸鈉的非法制售、使用的專項(xiàng)行動(dòng)也在推進(jìn)。

　　福建食藥監(jiān)醫(yī)械專項(xiàng)檢查成果

　　截至11月底，福建全省系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員27129人次，檢查或排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共17111家次，責(zé)令整改2401家次，共立案查處醫(yī)療器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罰款金額824.4萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)5家，搗毀黑窩點(diǎn)3個(gè)。

　　整個(gè)醫(yī)械檢查行動(dòng)有效的規(guī)范了福建醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，提升了質(zhì)量安全水平。

　　1醫(yī)械“五整治”回頭看

　　上半年完成的“回頭看”不僅落實(shí)了去年“五整治”期間發(fā)現(xiàn)的952家企業(yè)單位全部問題的整改，還查辦了一批新案件，罰沒款入庫128.1萬元，是2014年“五整治”期間罰沒款數(shù)的近一倍。

　　2體外診斷試劑綜合治理

　　4月至11月，通過開展廣泛宣傳、認(rèn)真制定實(shí)施方案、深入開展調(diào)研、全面排查風(fēng)險(xiǎn)、狠抓整改落實(shí)、嚴(yán)打違法違規(guī)行為等工作，摸清了底數(shù)，排查了風(fēng)險(xiǎn)，整改了問題，查辦了案件，建立了機(jī)制，罰沒款入庫達(dá)173萬元。

　　3避孕套專項(xiàng)檢查

　　避孕套專項(xiàng)檢查行動(dòng)開展以來，共取締了無證經(jīng)營(yíng)企業(yè)家數(shù)127家，343家企業(yè)被給予了警告或責(zé)令整改，責(zé)令停業(yè)9家。有效的規(guī)范了市場(chǎng)，保證了用械的安全。

　　4隱形眼鏡專項(xiàng)檢查

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查行動(dòng)開展以來，市場(chǎng)秩序得到規(guī)范。共責(zé)令整改227家，查處游商小販695個(gè)，罰沒款63.525萬元，對(duì)6個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，均未發(fā)現(xiàn)不合格。

　　5無菌/植入性醫(yī)械、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)專項(xiàng)檢查

　　此次行動(dòng)共組建了6個(gè)檢查組，以異地交叉檢查的方式對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和列入國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全項(xiàng)目檢查，檢查覆蓋面100%。

　　全省通報(bào)檢查情況，對(duì)22家生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改通知書。

　　此外，打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)目前正在推進(jìn)中。

　　編后語

　　醫(yī)療器械門類繁多，市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)艱巨。福建省食藥監(jiān)通過組織開展多種醫(yī)械專項(xiàng)檢查，對(duì)保證醫(yī)械質(zhì)量安全，規(guī)范了醫(yī)械市場(chǎng)起到積極作用。