近日，一則關(guān)于“多家檢測機構(gòu)因違規(guī)被暫停認可資質(zhì)”的消息在網(wǎng)上炸開了鍋，不少媒體紛紛報道：自10月份以來，又有三家檢測機構(gòu)因違規(guī)被暫停CNAS認可資質(zhì)，另有包括深圳華大臨檢中心在內(nèi)的11家檢測實驗室認可資質(zhì)被暫?；虺蜂N。

　　在這則新聞中，最搶眼的莫過于“華大臨檢中心被暫停認可資質(zhì)”，那么這是否屬實？生物探索記者發(fā)現(xiàn)華大基因官方網(wǎng)站11月14日發(fā)布了《華大基因?qū)τ嘘P(guān)媒體不實報道的鄭重聲明》：

　　在這則聲明中，華大基因表示撤銷ISO 17025認證是為了導(dǎo)入更高標準的針對醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)的ISO15189實驗室質(zhì)量管理體系，并非因違規(guī)被暫停認證資質(zhì)。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異？ISO15189認證對華大基因臨檢中心的發(fā)展又有什么意義？對此生物探索采訪了華大基因質(zhì)量管理負責(zé)人。

　　生物探索：華大基因臨床檢驗中心為何要撤銷ISO 17025認證？

　　華大基因：ISO17025，即檢測和校準實驗室能力的通用要求，認可屬于推薦性自主認可，并非強制性認證，但積極參與此類國際認證可不斷的提高實驗室的管理水平。華大基因在測序領(lǐng)域是較早引入該項認可且為數(shù)不多的機構(gòu)之一，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心、深圳高通量測序?qū)嶒炇摇⑽錆h高通量測序?qū)嶒炇壹吧钲诘鞍讓嶒炇乙捕枷群笕〉昧薎SO17025認可證書。

　　華大基因深圳實驗室申請撤銷ISO17025認可資質(zhì)是因為實驗室目前正在申請更符合醫(yī)學(xué)實驗室的ISO 15189認可，實驗室已經(jīng)在6月通過了現(xiàn)場審核。根據(jù)與CNAS認可處的溝通，申請ISO 15189認可后需暫停實驗室原有的ISO 17025體系的年度監(jiān)督評審，并在現(xiàn)場審核通過之后撤銷ISO 17025認可資質(zhì)。這些體系資質(zhì)的變更是根據(jù)我們業(yè)務(wù)發(fā)展布局而實施，不存在任何違規(guī)或者“被暫停”的情況。

　　生物探索：更高標準的針對醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)的ISO 15189實驗室質(zhì)量管理體系具體指什么？

　　華大基因：ISO 15189標準的全稱是《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，該準則等效采用國際標準化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medical laboratories－Requirements for quality and competence》。準則包括了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系運行、技術(shù)運作及技術(shù)結(jié)果質(zhì)量保證所必須滿足的要求，及我國對醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求。 除了深圳華大臨床檢驗中心，我們位于丹麥哥本哈根的實驗室也在上個月剛剛通過了DANAK的現(xiàn)場審核。華大基因各地的醫(yī)學(xué)檢驗所統(tǒng)一執(zhí)行同一套質(zhì)量體系，總部質(zhì)量管理部每年對全球各地醫(yī)學(xué)實驗室開展監(jiān)督檢查，均是采用ISO15189標準來進行的。

　　生物探索：ISO 15189認證與之前的CNAS認證有何差異？

　　華大基因：CNAS的認可包括這幾種：檢測實驗室能力認可、校準實驗室能力認可、醫(yī)學(xué)實驗室能力認可、標準物質(zhì)_標準樣品生產(chǎn)者能力認可、實驗室生物安全認可和司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)能力認可。ISO 15189認可屬于專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的能力認可，之前深圳臨床檢驗中心通過的CNAS認可是更為通用的檢測實驗室能力認可?？梢院唵卫斫?，ISO15189認可更加符合醫(yī)學(xué)檢測類業(yè)務(wù)實際。

　　生物探索：目前國內(nèi)申請ISO 15189認證的企業(yè)有哪些？

　　華大基因：CNAS官網(wǎng)最新消息顯示，截至到2015年10月31日，CNAS認可各類認證機構(gòu)、實驗室及檢驗機構(gòu)三大門類共計十四個領(lǐng)域的7474家機構(gòu)，其中，累計認可各類認證機構(gòu)139家，認證機構(gòu)領(lǐng)域總計506個，涉及業(yè)務(wù)范圍類型9778個；累計認可實驗室6945家，其中檢測實驗室5835家、校準實驗室804家、醫(yī)學(xué)實驗室189家、生物安全實驗室64家、標準物質(zhì)生產(chǎn)者11家、能力驗證提供者42家。

　　從這里可以看出，申請了ISO 15189的實驗室有189家，但其中大部分為醫(yī)療機構(gòu)、特別是大型三甲醫(yī)院的實驗室，而企業(yè)通過ISO 15189認證的目前還比較少，在NGS領(lǐng)域我們是第一家。

　　生物探索：ISO 15189實驗室質(zhì)量管理體系對華大基因臨床檢驗中心的發(fā)展又何意義？

　　華大基因：通過ISO 15189認可，對深圳華大臨床檢驗中心實驗室有重要意義。首先，深圳華大臨床檢驗中心將成為首家高通量測序領(lǐng)域通過認可的第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室。其次，得到認可是對實驗室質(zhì)量管理體系的又一次正面肯定。再次，通過認可后，實驗室可與多個國家的數(shù)千家實驗室的相同檢測項目互認結(jié)果。

　　接下來，根據(jù)業(yè)務(wù)拓展需要，我們還計劃在ISO15189認可的基礎(chǔ)上，進一步申請CLIA認可。華大基因是NGS領(lǐng)域首家取得CNAS認可的組織，從ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、ISO13485和CE認證到ISO17025、CAP、ISO15189、CLIA認可，一直是這個領(lǐng)域的標桿，華大基因作為行業(yè)的引領(lǐng)者，積極通過相關(guān)認證對于推動整個行業(yè)的能力建設(shè)和有序發(fā)展具有積極意義。