“不予批準(zhǔn)。”華海藥業(yè)等多家上市公司因涉嫌造假，導(dǎo)致藥品審批被否。

　　昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告稱(chēng)在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　一紙公告，暴露的正是藥品審批體系的頑疾。深圳知名私募基金醫(yī)藥研究員王瑜（化名）就此表示“臨床數(shù)據(jù)造假十分普遍，特別是在廣深、珠三角地區(qū)。很多醫(yī)生的項(xiàng)目都是由藥企贊助，利益驅(qū)動(dòng)下導(dǎo)致頻繁造假。”

　　“臨床數(shù)據(jù)造假，性質(zhì)要比財(cái)務(wù)造假?lài)?yán)重得多。一方面是業(yè)績(jī)上，造假造成藥品報(bào)批暫停，會(huì)喪失先發(fā)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)的業(yè)績(jī)預(yù)期也無(wú)法兌現(xiàn)；另一方面是品牌形象上，比如華海藥業(yè)的出口業(yè)務(wù)占大頭，涉嫌造假的話海外形象很不好。”

　　數(shù)據(jù)造假誰(shuí)之過(guò)？

　　據(jù)介紹，部分制藥企業(yè)出于專(zhuān)業(yè)化分工考慮而將研發(fā)環(huán)節(jié)外包，自身則專(zhuān)注于制藥環(huán)節(jié)，由此形成藥品研發(fā)中制藥企業(yè)、醫(yī)院及CRO（通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司）的共存體系，此次涉嫌造假的博濟(jì)醫(yī)藥（61.800，4.80，8.42%）便屬于CRO。

　　對(duì)于造假責(zé)任，王瑜表示三方都難辭其咎，“數(shù)據(jù)造假，實(shí)際上都是醫(yī)院干的。但制藥企業(yè)作為申請(qǐng)方、CRO作為獨(dú)立第三方一定是有很大責(zé)任的。國(guó)內(nèi)CRO主要對(duì)臨床試驗(yàn)起協(xié)調(diào)、監(jiān)管作用，制藥企業(yè)作為生產(chǎn)方也必須保證數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀，不能說(shuō)是醫(yī)院造的假就可以撇開(kāi)責(zé)任，那是姑息縱容。”

　　造假泛濫的另一原因則顯得頗為無(wú)奈：審批人力財(cái)力不足。據(jù)王瑜介紹，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局積壓的注冊(cè)申請(qǐng)近萬(wàn)件，但負(fù)責(zé)審批的人手只有數(shù)百人。同時(shí)，國(guó)內(nèi)仿制藥的申報(bào)費(fèi)用僅為2萬(wàn)人民幣，與美國(guó)5萬(wàn)美金的申報(bào)費(fèi)用相去甚遠(yuǎn)。過(guò)量申請(qǐng)與無(wú)力審批的矛盾，正是多數(shù)藥企企圖蒙混過(guò)關(guān)的緣由所在。

　　行業(yè)風(fēng)暴

　　值得注意的是，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局7月22日要求所有已申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整真實(shí)可靠，并于7月31日發(fā)布140號(hào)文《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)》，被認(rèn)為是“政策力度之大，有望形成行業(yè)洗牌。”

　　在隨后的公告中，1622個(gè)品種的注冊(cè)申請(qǐng)中有20%要求主動(dòng)撤回，被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是“造假心虛”之舉。及至此次8家藥企被公開(kāi)通報(bào)涉嫌造假，顯示審批層正力圖扭轉(zhuǎn)造假盛行的行業(yè)現(xiàn)狀，醫(yī)治“醫(yī)藥審批”源頭的頑疾。

　　其中，7.31意見(jiàn)中“臨床研究資料弄虛作假申請(qǐng)人新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理”引人注目。王瑜表示，此次通告中有4家上市公司牽涉其中：華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)（16.710，-0.56，-3.24%）、博濟(jì)醫(yī)藥直接涉入，山大華特（39.53，1.13，2.94%）則是其子公司達(dá)因海洋生物制藥間接卷入。“（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局）怎么定還不知道，如果真的是3年內(nèi)不予受理的話，意味著這些公司將失去新藥上市的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，業(yè)績(jī)影響很大。”

　　與此同時(shí)，海通醫(yī)藥則認(rèn)為責(zé)任方主要應(yīng)當(dāng)是在臨床醫(yī)院和CRO，預(yù)計(jì)對(duì)華海的處罰措施和影響有限，受到影響最大的將是相關(guān)臨床醫(yī)院和CRO，相關(guān)醫(yī)院可能會(huì)吊銷(xiāo)臨床試驗(yàn)中心資格，涉事CRO或?qū)⒚媾R整改。根據(jù)7.31意見(jiàn)，弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織（即CRO）研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。