昨日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》，在公告中首次以臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假(擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等)為由取消藥品申報(bào)。

　　此前，在完成數(shù)據(jù)自查的時(shí)候，食藥監(jiān)總局曾指出對(duì)于不主動(dòng)撤回，如果在核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問(wèn)題，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)，并將立案調(diào)查，且調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開。于是，在這“雙11”狂歡的夜晚，食藥監(jiān)總局卻舉起了“剁手刀”。

　　根據(jù)公告，不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個(gè)品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片(受理號(hào)CXHS1500028)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片(受理號(hào)CYHS1390059、CYHS1390060)，河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊(受理號(hào)CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(受理號(hào)CYHS1290102)，青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片(受理號(hào)CYHS1390020)，浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片(受理號(hào)CYHS1190072)，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑(受理號(hào)CXHS1190001)，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片(受理號(hào)CYHS1190129)，山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑(受理號(hào)CYHS1190061)、布洛芬混懸液(受理號(hào)CYHS1190062)。

　　同時(shí)，食藥監(jiān)總局對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對(duì)其開展的其他藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)延伸檢查，并對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)合同研究組織參與的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行延伸檢查。對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織相關(guān)人員的責(zé)任。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。

　　此外，食藥監(jiān)總局再次重申，所有已申報(bào)生產(chǎn)并在總局待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局，撤回相關(guān)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題的品種，將免予對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織的處罰。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)組織力量對(duì)待審的申請(qǐng)進(jìn)行核查，對(duì)查明真實(shí)性存在問(wèn)題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審批藥品的真實(shí)、有效。