一波未平一波又起

　　國內(nèi)幾十家藥企和保健品企業(yè)卷入不合格銀杏葉的風(fēng)波尚未停歇，武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱“武漢華龍”)又被驚爆從牛雜店購買中間產(chǎn)品，并制成小牛血去蛋白提取物注射液流向市場。

　　武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱“武漢華龍”)又被驚爆從牛雜店購買中間產(chǎn)品

　　據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，盡管藥企內(nèi)部和各地方政府都自設(shè)質(zhì)量監(jiān)管部門，但武漢華龍的違法行為卻是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查(以下簡稱“飛檢”)中被查處的。業(yè)界人士質(zhì)疑，在國家監(jiān)管部門人力精力有限的現(xiàn)狀下，這是行業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則，還是個別企業(yè)不巧撞上了槍口?

　　今年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21號，以下簡稱《通告》)，通報了武漢華龍的違法生產(chǎn)行為，責(zé)令該企業(yè)全面停產(chǎn)整頓，并收回其《藥品GMP證書》。

　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對藥企開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，截止7月份，逾60家藥企被收回GMP證書，數(shù)目超過往年。行業(yè)人士認為，從植物提取物到動物提取物接連被整肅，飛檢顯著頻繁，或成為常態(tài)化的監(jiān)管方式。

　　牛雜店的秘密

　　武漢華龍是湖北省龍頭企業(yè)廣信科教集團旗下全資子公司，有十多年歷史，于2014年2月獲得了新版GMP認證證書。據(jù)介紹，小牛血去蛋白提取物注射液是神經(jīng)內(nèi)科用藥，用于改善腦功能。根據(jù)批準的小牛血去蛋白提取物生產(chǎn)工藝,企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)藥品GMP認證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

　　而業(yè)界人士表示，國家對生化藥品企業(yè)生產(chǎn)的要求是連續(xù)生產(chǎn)，也就是說整個生產(chǎn)過程不能停頓。所采用的原材料需要從規(guī)定的合法渠道購買，具有國家注冊批準工藝和達到藥用標準，用于提取制藥產(chǎn)品的動物也會有品種、年齡、飼料等相關(guān)質(zhì)量條件，來控制藥品的安全性。而華龍生物的中間產(chǎn)品卻是從沒有這方面資質(zhì)的牛雜店購入，令人大跌眼鏡。

　　此外，相關(guān)部門在對位于沈陽市的牛雜經(jīng)銷商進行延伸檢查時發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，完全不符合藥品生產(chǎn)的基本要求。這也就意味著，藥廠若使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液則無法保證藥品質(zhì)量。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶[微博]則對外表示，武漢華龍相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄系全部偽造，中間產(chǎn)品是從牛雜店經(jīng)銷商處購得，卻記錄為自己生產(chǎn)。

　　李國慶表示，生化藥品的來源是動物，其危險因素比化學(xué)藥品、植物藥品多很多，藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求。

　　根據(jù)武漢華龍官網(wǎng)上的公告顯示，截至6月13日，共召回2014年1月至2015年5月8日生產(chǎn)批號的221902支，而實際生產(chǎn)總量則為3981491支。而其召回臺賬顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品幾乎覆蓋全國，絕大多數(shù)地區(qū)顯示產(chǎn)品“實召回數(shù)量”為0，意味著已經(jīng)被使用。

　　針對總局對湖北省食藥監(jiān)局督促武漢華龍立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并確保在6約20日之前召回到位和監(jiān)督銷毀的要求，記者致電詢問相關(guān)進展，湖北省食藥監(jiān)局新聞處相關(guān)負責(zé)人表示，以官網(wǎng)公布信息為準，并且強調(diào)是國家食藥監(jiān)總局展開的“飛行檢查”查處了武漢華龍，所以相關(guān)問題應(yīng)向國家食藥監(jiān)總局方面咨詢。本報記者致電武漢華龍，兩部總機均無人接聽，在撥通了銷售熱線的電話之后，銷售人士表示，公司目前還處在停產(chǎn)整頓的狀態(tài)，所以沒人上班。在記者詢問相關(guān)問題的時候，對方又以“最近武漢天氣很熱，公司在放假，無法找到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)接受采訪”為由拒絕了記者的采訪。

　　監(jiān)管缺位

　　國家食藥監(jiān)總局7月8日發(fā)布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將飛檢由原先僅針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，擴大至研發(fā)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，并明確飛檢過程中與公安機關(guān)的銜接機制。

　　一位不愿具名的資深業(yè)界人士對本報記者表示，出于地方保護主義，某些地方上的食藥監(jiān)局會對違法違規(guī)行為睜一只眼閉一只眼，這才導(dǎo)致國家食藥監(jiān)總局到各地飛檢時才直接查處到不法行為。

　　除地方保護盛行而導(dǎo)致的監(jiān)管缺位之外，企業(yè)自身也難辭其咎。浙江海正制藥業(yè)有限公司質(zhì)量法規(guī)總監(jiān)李永康告訴記者，制藥企業(yè)內(nèi)部都會自設(shè)質(zhì)量監(jiān)管部門(QA，即質(zhì)量保證部)，但是這種設(shè)立也很難有效地保證藥品質(zhì)量。

　　由于到目前為止，小牛血去蛋白提取物注射液的不良反應(yīng)報告還未出現(xiàn)明顯異常，也沒有爆出消費者因此而出現(xiàn)不良反應(yīng)的案例，所以武漢華龍只是處于停產(chǎn)整頓中，沒有受到更進一步的嚴懲。

　　不愿具名的資深醫(yī)藥人士對記者表示，雖然國家監(jiān)管力度在加強，但是制藥行業(yè)類似的違反法律法規(guī)行為一般都不會受到直接的經(jīng)濟處罰，雖然停產(chǎn)會使制藥企業(yè)造成經(jīng)濟重創(chuàng)，但同樣的事情發(fā)生在歐美，企業(yè)面臨的后果會嚴重得多，相關(guān)部門開出巨額罰單是一方面，更有可能直接關(guān)停企業(yè)。“國內(nèi)一般都是收回《藥品GMP證書》幾個月，企業(yè)內(nèi)部所謂的整頓自查完了，如果沒有出現(xiàn)導(dǎo)致消費者致命、致殘等重大事故，基本也就不了了之。”

　　本報記者在湖北省食藥監(jiān)局官網(wǎng)瀏覽發(fā)現(xiàn)，以今年5月份由該局收回幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書事件為例，根據(jù)后續(xù)的公告顯示，有的僅過半個月就發(fā)還，最遲也就一個月左右。2014年11月，修正藥業(yè)集團也在一次國家食藥監(jiān)局的飛檢中“栽了”，被查出原料庫存放的藥材還魂草出現(xiàn)發(fā)霉和變質(zhì)，此外還被發(fā)現(xiàn)故意編造虛假檢驗報告等行為，也被收回了《藥品GMP證書》，記者至今沒有在吉林省食藥監(jiān)局的官網(wǎng)上查到發(fā)還證書的公告。

　　可見，在制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節(jié)，存在著大量問題。業(yè)內(nèi)人士告訴本報記者，尤其在生物制藥的原料提取這塊，市場較為混亂，一方面是正規(guī)渠道少，原材料不足，另一方面也是出于降低成本的考慮。

　　此外，國家在這一領(lǐng)域的監(jiān)管較為疏漏，并且大多數(shù)監(jiān)管人員并非食品藥品行業(yè)的專業(yè)人員。對比之下，F(xiàn)DA(美國食品藥物管理局)的監(jiān)察員則是由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成，他們均需要經(jīng)受包括計算機技術(shù)等等在內(nèi)的特殊訓(xùn)練，外界評價“他們眼光敏銳，像福爾摩斯一樣”。

　　浙江海正制藥業(yè)有限公司質(zhì)量法規(guī)總監(jiān)李永康介紹，F(xiàn)DA正在改變對制藥行業(yè)進行監(jiān)管的方法，以保證行業(yè)內(nèi)的各家公司能更好地遵守GMP。該機構(gòu)通過實施“仿制藥用戶收費法”(GDUFA)，要求公司在提交生產(chǎn)設(shè)施、藥物申請和藥物主文件(DMF)申請的時候繳納一筆強制性的費用，F(xiàn)DA就可以使用這筆收入來雇傭和培訓(xùn)增加的監(jiān)察人員。未來，F(xiàn)DA還會根據(jù)制藥商對于GMP的遵守信息進行打分(稱為質(zhì)量度量)，根據(jù)分數(shù)來決定企業(yè)被檢查的頻率。

　　武漢華龍無法召回的那些注射液產(chǎn)品，流向的終點是患者。無論是資深業(yè)內(nèi)人士，還是醫(yī)療糾紛領(lǐng)域的律師，都對記者表示，國內(nèi)藥企的違法成本太低，消費者想要維權(quán)也是難上加難。這也是緣何藥企違規(guī)違法行為屢禁不絕的原因。