默沙東（Merck&Co）近日在歐洲監(jiān)管方面收獲重大喜訊，該公司研制的超級(jí)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil9（9價(jià)HPV疫苗）獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，該疫苗是Gardasil4（4價(jià)疫苗）的接班人，覆蓋了9種基因型HPV，具有預(yù)防大約90%的宮頸、外陰、陰道、肛門(mén)癌癥的潛力。此前，F(xiàn)DA已于2014年12月批準(zhǔn)Gardasil9。業(yè)界預(yù)測(cè)，Gardasil9將取代Gardasil4成為全球最暢銷(xiāo)的HPV疫苗，銷(xiāo)售峰值將達(dá)到19億美元。而Gardasil4將退居二線，同時(shí)銷(xiāo)售額將大幅下滑，到2018年僅為5.25億美元，而該疫苗在2013年的銷(xiāo)售額曾一度高達(dá)18.3億美元。

　　具體而言，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Gardasil9（人乳頭瘤病毒9價(jià)疫苗，重組）用于9-26歲女性以及9-15歲男性的主動(dòng)免疫，預(yù)防由7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58）導(dǎo)致的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌，以及預(yù)防由2種低危型HPV（6、11）導(dǎo)致的生殖器疣（尖銳濕疣）。此外，Gardasil9還可用于預(yù)防由這9種基因型HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58）導(dǎo)致的宮頸、外陰、陰道及肛門(mén)癌前病變。據(jù)估計(jì)，Gardasil9疫苗所覆蓋的7種高危型HPV導(dǎo)致了約90%的宮頸癌病例及80%的宮頸高度病變（宮頸癌前病變，定義為CIN2、CIN3和AIS），其余2種低危型HPV導(dǎo)致了約90%的生殖器疣。

　　Gardasil9的獲批，是基于從2007年起開(kāi)展的一項(xiàng)大規(guī)模臨床項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括7個(gè)臨床試驗(yàn)，涉及30個(gè)國(guó)家超過(guò)1.5萬(wàn)人。數(shù)據(jù)顯示，Gardasil9對(duì)新覆蓋的5種高危型HPV（31、33、45、52、58）引發(fā)的宮頸癌、外陰癌、陰道癌的預(yù)防有效率為97%，預(yù)防另外2種高危型HPV（16、18）和2種低危型（6、11）引發(fā)的疾病與Gardasil4（4價(jià)疫苗）具有類(lèi)似的效果。

　　Gardasil9（9價(jià)HPV疫苗）由默沙東研制，該疫苗在西歐國(guó)家將由默沙東與賽諾菲的合資疫苗公司SanofiPasteurMSD銷(xiāo)售，而默沙東負(fù)責(zé)Gardasil9在美國(guó)、加拿大及其他國(guó)家（包括東歐）的銷(xiāo)售。