隨著國家發(fā)改委取消絕大部分藥品政府定價，藥品價格管理職能將主要由藥品招標采購與醫(yī)保控費承擔。本文對各省基本藥物招標方案進行比較分析，結合2015年2月國務院辦公廳出臺的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)要求，分析招標制度的發(fā)展趨勢以及對我國制藥產業(yè)的影響。

　　一、方案對比

　　截止到4月30日，已完成基本藥物招標的省市有10個，招標進行中的省份有11個，尚未開始招標的省份有10個。

　　關鍵詞一：質量層次劃分

　　招標采購中藥品質量分層的目的是區(qū)分藥品生產企業(yè)的質量保證能力和質量風險管理水平。

　　各省質量層次劃分層數(shù)存在差異：最少分為2層(如北京市)，最多分為5層(如湖南省)；質量分層指標中出現(xiàn)頻數(shù)排名前五的是單獨定價、獲得國家級獎項、優(yōu)質優(yōu)價中成藥、1.1類新藥和原研藥；各省市同一指標劃分層級不同，同是獲得國家級獎項的藥品，在安徽、江蘇、遼寧、浙江、河北、河南、甘肅、廣西、湖南、吉林、山西、天津等屬于第一質量層次，在貴州、山東、江西屬于第二質量層次，在海南屬于第三質量層次。

　　關鍵詞二：雙信封

　　雙信封制度是各省招標方案的主要形式，目前有23個省采用“雙信封”模式采購基本藥物，但是具體操作上各地有自己的探索。

　　通過經(jīng)濟技術標評審后，原則上是商務標的最低價中標，如江蘇、青海等地。部分省市采取其他方式：1.經(jīng)濟技術標通過后，對經(jīng)濟技術標和商務標再進行綜合評分，綜合分高者中標，如安徽、江西等地；2.經(jīng)濟技術標通過后，商務標最低價和綜合評分最高分都中標，如北京、湖北等；3.經(jīng)濟技術標通過后，商務標最低價和經(jīng)濟技術標最高分兩者均中標，如山東、山西。

　　部分省市采用的不是雙信封制度。福建是“倒雙信封”，先是商務標評審，然后是經(jīng)濟技術標得分最高者中標。重慶和廣東則采用藥交所掛網(wǎng)采購的模式。藥交所作為政府主導的第三方平臺，通過建立信息、交易、交收、結算四大服務系統(tǒng)實行電子掛牌交易，使醫(yī)藥流通體系趨于“扁平化”。

　　關鍵詞三：經(jīng)濟技術標評分要素及分值

　　24個省市有經(jīng)濟技術評分細則，評分指標主要分為產品質量與企業(yè)規(guī)模、基本藥物配送能力、使用者主觀感受和其他。

　　產品質量與企業(yè)規(guī)模包括：(1)質量類型；(2)行業(yè)排名；(3)銷售金額；(4)原料來源；(5)品種質量檢驗公告；(6)藥品有效期；(7)包裝質量和方便實用情況；(8)儲存條件。

　　基本藥物配送能力指標包括：(1)保障供應及伴隨服務；(2)上一年度在本省及其余中標省份的藥品配送到位率。

　　使用者主觀感受包括：(1)臨床療效評價；(2)藥品安全性評價；(3)品牌認同度。

　　其他指標有：企業(yè)的公益捐贈及社會責任、品種電子監(jiān)管情況，還有部分省市對本省醫(yī)藥產業(yè)采取一定的保護措施。

　　關鍵詞四：限價方案

　　目前限價規(guī)則主要包括周圍省份中標價格的平均值、中位數(shù)或最低值，目前各醫(yī)療機構或藥店實際交易價格和本省上次招標的中標價格。部分省市采取較為特殊的限價規(guī)則，如浙江省根據(jù)2013年各藥品的總體配送金額排名直接設定2%～5%的降幅作為限價；遼寧省將本省試點城市二次議價的價格作為上限；福建限價最為嚴格，要求不得高于全國最低3個中標價格的中位數(shù)及本企業(yè)最近一期最低中標價；湖南則是專家直接設置較高的降價幅度。

　　關鍵詞五：二次議價

　　二次議價是指醫(yī)療機構在省級藥品集中招標的基礎上，以采購量為條件就中標藥品進入醫(yī)院與藥品生產或流通企業(yè)進行價格談判，以獲得低于省級中標價的實際采購價。目前二次議價推動較為謹慎，各地處于試點階段。在2012版基本藥物招標中，湖北、遼寧、浙江等省份提到二次議價，但在浙江第二批藥品招標實施方案中取消了二次議價的規(guī)定。

　　二、發(fā)展趨勢

　　1、招標進度加快

　　《指導意見》明確指出，采購周期原則上一年一次，2015年全面啟動新一輪藥品采購，基本藥物招標將快速推進。

　　2、質量分層指標將標準化

　　《指導意見》提出，將通過新版GMP認證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家(地區(qū))上市銷售情況，標準化的劑型、規(guī)格、包裝等作為經(jīng)濟技術標的重要指標，并優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。

　　目前各省對質量層次的劃分標準和賦分不盡相同，使用新版GMP認證情況和國外上市情況作為劃分標準的省份分別只有7個和11個，反映藥品招標采購的不成熟和不規(guī)范。政府需要客觀評價藥品類型與藥品質量之間的關系，制定統(tǒng)一的國家藥品質量分類，并對質量類型給予適宜的分值范圍。各省在新版招標方案中將對質量分層指標進行調整，新版GMP、國外上市銷售情況將被更多省份列入質量分層標準。

　　3、“雙信封”模式進一步規(guī)范化

　　《指導意見》提出省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購藥品，并進一步完善雙信封評價辦法，并明確了“雙信封”的內涵。

　　《指導意見》提出的是嚴格的雙信封制度，采用商務標最低價中標，和目前很多省份采取的綜合分最高分中標、經(jīng)濟技術標最高分中標以及藥交所等模式不一致，各省在制定基藥采購方案時會向嚴格雙信封靠攏。

　　4、經(jīng)濟技術標將提高篩選標準

　　《指導意見》提出經(jīng)濟技術標書主要對企業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審。理論上，如果經(jīng)濟技術標設置合理有效，那么通過經(jīng)濟技術標的藥品質量就是安全可靠的，在商務標中采取最低價中標的方式就是合理的。目前很多省份并未采用最低價中標，很重要的原因是中標價格低于行業(yè)平均成本。上海在2014年12月推出的醫(yī)療機構集中帶量招標采購采取的是對投標人的資質進行高標準的審核，通過資格審核的藥品最低價中標。這種模式的創(chuàng)新之處是對投標資格的要求高，通過資格審查的藥品質量得到保證。在新一輪基藥招標中經(jīng)濟技術標的標準將進一步提高，以保障商務標最低價中標時藥品的質量。

　　5、限價規(guī)則更嚴格中標價動態(tài)調整

　　各省初期的限價規(guī)則主要是參考本省近兩年中標價格，后過渡到參考周圍省份近年的中標價格、零售藥店的價格和醫(yī)療機構的實際采購價格。目前限價參考省份的數(shù)量越來越多，有的甚至參考全國的中標價格。這種方式對降低藥品價格效果顯著，預期此舉將會在更多省份應用，限價聯(lián)動的省份數(shù)量也會擴大，參考最低價的方式越來越普遍。

　　《指導意見》中提出要建立藥品采購數(shù)據(jù)共享機制，各地中標價格的公開、透明和動態(tài)調整使限價變得更便捷，限價走低將成為趨勢。

　　三、產業(yè)影響

　　1、基藥目錄新品種將快速進入招標序列

　　隨著招標進程加快，基藥目錄新品種可以迅速進入招標序列，有利于企業(yè)新品種的快速放量，也有利于創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展。

　　2、制藥企業(yè)仍面臨價格持續(xù)降低的局面

　　藥品費用在醫(yī)保經(jīng)費中占比較高，迫于地方醫(yī)保基金的壓力，藥品招標部門未來的工作目標將會是進一步降低藥品價格。另一方面，藥品招標采購部門的工作效果評價指標單一，降價幅度是其績效的重要指標。所以，在未來招標中降低藥品價格仍然是藥品招采部門的目標，制藥企業(yè)也仍然面臨藥價進一步降低的局面。

　　3、達國際水平的仿制藥企業(yè)受益

　　目前我國國產藥品中大部分是仿制藥，由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱，仿制藥的質量差距較大。達國際水平的仿制藥符合基本藥物“質量優(yōu)先，價格合理”的標準，是未來基本藥物主要的采購方向。在《指導意見》中也明確提出優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，有利于我國優(yōu)質仿制藥企業(yè)的快速發(fā)展，提升整個仿制藥產業(yè)的質量水平。

　　4、國內企業(yè)將加速海外認證

　　《指導意見》提出，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家(地區(qū))上市銷售情況將作為經(jīng)濟技術標的重要指標。在上海最新公布的醫(yī)療機構集中帶量招標采購公告中，原研藥、進口藥、獲得高端市場出口權的國內仿制藥第一次獲得了平等的競爭機會，結束了原研藥的特殊待遇，獲得高端市場出口權的國內仿制藥的優(yōu)勢在招標中得到了承認。

　　我國制藥企業(yè)也將繼續(xù)推進藥品的海外認證進程，一方面拓展海外市場，另一方面通過認證證明產品的高質量標準，進一步得到國內市場的認可。

　　5、產業(yè)進一步整合

　　由于受制藥企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、管理制度不嚴謹?shù)挠绊?，大多?shù)制藥企業(yè)存在開發(fā)能力低、管理質量差的特點，我國制藥產業(yè)急需進行產業(yè)結構的優(yōu)化和升級?，F(xiàn)有的經(jīng)濟技術標中，行業(yè)排名和銷售金額兩項所占分值從11～32分不等，企業(yè)規(guī)模平均值是18分，有利于大規(guī)模的優(yōu)質企業(yè)發(fā)展，而區(qū)域性的小型制藥企業(yè)將面臨較大的市場壓力。