繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書的嚴(yán)厲藥品監(jiān)管之后。截止至2015年6月1日,據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì),共有44家藥企被收回GMP證書,藥品監(jiān)管再接再厲!還沒到半年,就快趕上去年一年的戰(zhàn)績了。中藥飲片企業(yè)居多在這44家被收回GMP證書的藥企中,有35家藥企是中藥飲片企業(yè),占收證藥企的79.5%。
4月3日,國家局召開加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管工作電視電話會(huì)議,會(huì)議要求加大相關(guān)案件查辦力度,嚴(yán)懲違法違規(guī)行為,采取有力措施加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管,凈化市場(chǎng)規(guī)范秩序。
飛檢愈加頻繁從被收回證書的情況來看,有26家藥企是在國家藥監(jiān)總局或者省局飛行檢查中被收回證書的,頻繁的飛行檢查將會(huì)使更多的藥企失去證書。
收證省份有哪些截止至2015年6月1日,共有10個(gè)省44家藥企被收回GMP證書,其中最多的省份是甘肅省,共10家;其次是安徽省(8家),廣東省(7家),吉林省和廣西省各5家,湖北省(4家),江西省(2家)、四川省和湖南省各1家。
收證情況回顧:1月15日,CFDA發(fā)布公告稱國家局對(duì)貴州中泰生物科技有限公司進(jìn)行跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)該公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內(nèi),未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證,要求收證!
2月15日,廣東局發(fā)布收回GMP證書第18號(hào)公告,對(duì)清遠(yuǎn)市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業(yè)有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業(yè)收回GMP證書!
2月26日,3月6日吉林省局連續(xù)發(fā)布收回GMP證書公告,對(duì)吉林省紅石藥業(yè)有限公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)收回GMP證書!
3月25日,廣東局發(fā)布收回GMP證書第19號(hào)公告,對(duì)廣州同康藥業(yè)有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業(yè)收回GMP證書,同時(shí)首次同時(shí)公布法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名!
3月27日,國家局發(fā)布公告稱,廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司等6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn),啟動(dòng)吊銷生產(chǎn)許可證程序,對(duì)違法行為進(jìn)行立案查處和移送公安機(jī)關(guān)。
3月28日,安徽局發(fā)布公告,安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀(jì)淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬珍中藥飲片廠4家企業(yè)收回GMP證書。
4月17日,國家局發(fā)布公告稱,廣東聯(lián)豐中藥飲片、安徽朱氏康豪中藥飲片、安徽廣和中藥股份、江西彭氏國藥堂飲片、江西樟樹葛玄中藥飲片5家藥企均被當(dāng)?shù)厥【质栈谿MP證書,并被責(zé)令停止生產(chǎn),相關(guān)產(chǎn)品被召回。
4月20日,湖北省局發(fā)布公告,收回湖北聚瑞中藥飲片有限公司、湖北遠(yuǎn)志藥業(yè)有限公司2家藥企GMP證書。
4月21日,湖北省局發(fā)布公告,收回武漢太福制藥有限公司、武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司2家藥企GMP證書。
4月22日,吉林省藥監(jiān)局發(fā)布公告,長春新安藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,收回其藥品GMP證書。
4月29日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回成都中醫(yī)大惠康藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書》。
5月12日,甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布公告,經(jīng)飛檢發(fā)現(xiàn),慶陽益翔藥業(yè)有限公司、武威市神農(nóng)中藥飲片有限責(zé)任公司等10家藥企存在嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定情形,收回其GMP認(rèn)證證書。
5月18日,吉林省藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回通化民泰藥業(yè)股份有限公司GMP證書。
5月20日,國家藥監(jiān)總局發(fā)公告,收回萬邦德(湖南)天然藥物有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司2家藥企GMP證書。