根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》和《關于印發(fā)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)安[2011]365號)的規(guī)定,經現場檢查和審核,華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業(yè)符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》;遼寧依生生物制藥有限公司等2家藥品生產企業(yè)不符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》,現予公示。公示期為10個工作日,自2015年5月20日至2015年6月2日。
監(jiān)督電話:010-87559095;傳真:010-67152467
地址:北京市東城區(qū)法華南里11號樓3層;郵編:100061
舉報郵箱:gmpgs@cfdi.org.cn
特此公示。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
2015年5月20日
附:藥品GMP認證審查公示目錄
由于組成表格不利于瀏覽和閱讀,賽柏藍將表格的樣式稍作改動,排序分別為:序號,受理號,企業(yè)名稱,認證范圍,現場檢查時間,檢查員,經辦人,審核結論。
1,GMP140241,華蘭生物工程重慶有限公司,破傷風人免疫球蛋白,2014年09月10日-09月14日,許紅;李明先;管利東,杜婧,符合
2,GMP150003,遼寧依生生物制藥有限公司,凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞),2015年03月23日-03月25日,沈沁;李萍;王守斌;葉笑;郭瑋,杜婧,不符合
3,GMP150005,靈寶市豫西藥業(yè)有限責任公司,小容量注射劑(含非最終滅菌),2015年03月18日-03月21日,張良君;張曉紅;黃宇,陳慧萍,符合
4,GMP150029,寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司,小容量注射劑(非最終滅菌,含激素類),2015年03月18日-03月21日,張丁丁;朱文彬;李欣(遼),岳勇,符合
5,GMP150037,福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司,凍干粉針劑(第一車間),2015年02月08日-02月11日,豐世勤;郭長才;馬華,杜婧,符合
6,GMP150041,哈爾濱三聯藥業(yè)股份有限公司,大容量注射劑(鈉鈣玻璃輸液瓶,3101車間),2015年03月18日-03月21日,俞堅凈;陳愛華;劉言,陳慧萍,符合
7,GMP150047,西安風華藥業(yè)有限公司,小容量注射劑,2015年04月09日-04月12日,李亞武;魏文鵬;邊麗英,杜婧,不符合
8,GMP150048,珠海同益制藥有限公司,凍干粉針劑,2015年04月09日-04月12日,周一鴻;陳祖芬;王四清,陳慧萍,符合
9,GMP150051,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司,小容量注射劑(非最終滅菌,二車間)、凍干粉針劑(二車間),2015年03月18日-03月21日,操復川;高向軍;楊靜,陳慧萍,符合
10,GMP150054,紫光古漢集團衡陽制藥有限公司,大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶,多層共擠輸液用袋),2015年04月09日-04月12日,高宇源;王海英;王芳,陳慧萍,符合
11,MP150057,通化天實制藥有限公司,大容量注射劑(兩條生產線,含中藥前處理及提?。?,2015年04月22日-04月25日,豐世勤;國明;張惠民,岳勇,符合
12,GMP150059,江西潤澤藥業(yè)有限公司,大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋),2015年04月22日-04月25日,王智明;張江清;駱國軍,陳慧萍,符合
用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。
健客價: ¥92本品具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用,其作用機理為通過對環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經沖動的形成,抑制炎性反應,包括抑制白細胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。
健客價: ¥4抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。
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健客價: ¥1適用于頸部骨折位、滑椎、椎盤突出、過伸過屈損傷等疾病的治療和預防工作,通過頸枕的牽引,能使椎動脈暢通,改善大腦供血作用,防止頸椎病的產生!
健客價: ¥99放大脈搏聲音,便于醫(yī)生診斷。聽診人體的心、肺、脈等器官的聲響變化,通過聽診頭的振動發(fā)出的聲音,傳輸到測量者的耳朵中來有效分辨聲響變化。
健客價: ¥871.左旋肉堿是脂肪酸使細胞內的能量得到平衡。 2.殼聚糖帶有陽離子的殼聚糖。4.膳食纖維通過吸收胃腸內的水份,迅速膨脹,使人體產生飽腹感。5.減少脂肪酸在體內的合成。6.改善和調節(jié)腸道菌群,潤腸通便。
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健客價: ¥3088該產品為女士用電子體溫計、利用熱敏電阻的電阻值變化檢測記錄體溫。另外,具有通過周期分析來計算、顯示下次排卵日、下次生理期的功能。測溫部位:口中(舌下)。
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