據(jù)國家局官網(wǎng)4月30日發(fā)布公告稱，近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。河南省食品藥品監(jiān)督管理局已監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售，并對問題批次藥品采取召回措施。

　　結(jié)合4月24日蘇中藥業(yè)中藥注射劑被公告，可以說本次事件與蘇中藥業(yè)被國家局公告，事件經(jīng)過與處理方式如出一轍：

　　市場出現(xiàn)不良反應(yīng)-->藥檢所檢驗不合格-->藥監(jiān)局責(zé)令停產(chǎn)并召回-->國家局同時發(fā)布公告。

　　綜合上2015年藥監(jiān)頻頻收證和這二次注射劑的處理手段來看，同時據(jù)編者參加藥監(jiān)會議了解到，目前藥監(jiān)系統(tǒng)將采用以“問題為導(dǎo)向”來發(fā)現(xiàn)問題，“風(fēng)險研判”進(jìn)行技術(shù)評估，藥監(jiān)迅速作出決策（飛檢、收回GMP證、責(zé)令停產(chǎn)、召回等）。

　　藥監(jiān)系統(tǒng)也將整合監(jiān)管信息，將市場不良反應(yīng)信息、藥檢所日常檢驗信息、藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息、評價性抽驗信息（特別是采用非標(biāo)方法進(jìn)行評價性檢驗），從而發(fā)現(xiàn)問題，迅速行動，主動作為。從2015年中藥飲片企業(yè)連連被收回GMP證書，也是藥監(jiān)系統(tǒng)以問題為導(dǎo)向，順藤摸瓜，迅速行動，主動作為的結(jié)果。

　　同時也注意到，對于注射劑可見異物不合格，要是以往，企業(yè)內(nèi)部處理或者最多是質(zhì)量公告一下不合格就了事了。這次以要求停產(chǎn)和召回并國家局以單獨公告的形勢下發(fā)，也反應(yīng)了當(dāng)前監(jiān)管“嚴(yán)”字當(dāng)頭。

　　企業(yè)要應(yīng)對以“問題為導(dǎo)向”的監(jiān)管手段和“嚴(yán)”字當(dāng)頭的監(jiān)管態(tài)勢，只能確保產(chǎn)品質(zhì)量不要出現(xiàn)問題，要不可能隨時都會“引火燒身”。

　　附：國家局公告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問題的通告(2015年第13號)

　　2015年04月30日發(fā)布

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　通告

　　2015年第13號

　　關(guān)于河南省林州市亞神制藥有限公司

　　葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問題的通告

　　近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。河南省食品藥品監(jiān)督管理局已監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售，并對問題批次藥品采取召回措施。

　　經(jīng)查，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號為14102421，2014年10月24日生產(chǎn)，有效期至2016年9月，總計17.9萬支，全部經(jīng)由山東康惠醫(yī)藥有限公司銷往云南尹莊藥業(yè)有限公司。該公司已將藥品全部銷售到當(dāng)?shù)?8家藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

　　為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求河南省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)監(jiān)督林州市亞神制藥有限公司采取有效措施，公開召回信息，確保問題藥品全部召回并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因提出整改措施報告總局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)單位配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要加強監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。

　　近期發(fā)生數(shù)起注射劑不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各級食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查、檢驗、監(jiān)測力度，對有質(zhì)量問題的藥品立即停用并召回，對生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)并依法立案調(diào)查處理；同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從中吸取教訓(xùn)，舉一反三，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，保障公眾用藥安全。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年4月30日