按語：１～３月，福建省南平市延平區(qū)食品藥品監(jiān)管局查辦了一起違法經(jīng)營(yíng)假冒遠(yuǎn)紅外治療貼案。執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)了一家藥店的疑點(diǎn)，隨后深挖線索查明售假事實(shí)，最終嚴(yán)肅查處了違法行為。這個(gè)案件也是膏貼類醫(yī)療器械違法案件的一個(gè)縮影——在藥品流通使用環(huán)節(jié)，膏貼類產(chǎn)品數(shù)量多且品種廣，而經(jīng)營(yíng)者、使用者的質(zhì)量安全意識(shí)有待提高。在監(jiān)管方面，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、基層缺少檢驗(yàn)手段等固有問題亟待解決。而在二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)放開之后，膏貼類產(chǎn)品市場(chǎng)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)明顯加大。如何應(yīng)對(duì)膏貼類醫(yī)療器械市場(chǎng)中的“疑難雜癥”，本版將陸續(xù)予以解析。
案件尋蹤：
南平追繳假冒遠(yuǎn)紅外貼
1月20日，福建省南平市延平區(qū)食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員在進(jìn)行“兩節(jié)”藥品安全檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)一家藥店經(jīng)營(yíng)的標(biāo)示批號(hào)為“20140601”的“雪域珍寶”遠(yuǎn)紅外治療貼，其正反兩面注冊(cè)證號(hào)不符，而藥店經(jīng)營(yíng)者不能現(xiàn)場(chǎng)提供有效的供貨憑證。
在執(zhí)法人員的要求下，該藥店經(jīng)營(yíng)者于次日向延平區(qū)局提供了“河南康迪藥械有限公司”的相關(guān)首營(yíng)資質(zhì)材料和“河南康迪藥生有限公司”的出庫單等材料。延平區(qū)局監(jiān)管人員經(jīng)過綜合分析，認(rèn)為相關(guān)產(chǎn)品存在假冒嫌疑，立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行登記保存，同時(shí)從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站、產(chǎn)品網(wǎng)站、產(chǎn)地食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站３個(gè)渠道查找依據(jù)和線索。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的外包裝、商標(biāo)、圖案與國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫的信息不符；其標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、電話號(hào)碼與產(chǎn)品網(wǎng)站的信息不符；而產(chǎn)地省市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站中無該產(chǎn)品信息備案資料。
1月23日，延平區(qū)局約談了供貨方張某，張某未能提供蓋有公章的“河南康迪藥械有限公司”的《授權(quán)委托書》等證明資料。隨后，該局又向藥店負(fù)責(zé)人鄭某進(jìn)行詢問筆錄，查明了藥店索證索票不規(guī)范、驗(yàn)收記錄不全、產(chǎn)品出庫單不符，且該藥店經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械未進(jìn)行備案等情況。
為進(jìn)一步確定產(chǎn)品的合法性、真實(shí)性，南平市局迅速將協(xié)查函轉(zhuǎn)至河南省周口市局。2月15日，周口市局復(fù)函稱，“經(jīng)核實(shí)，貴局隨函所附批號(hào)為“20140601”的遠(yuǎn)紅外治療貼不是河南康迪藥械有限公司生產(chǎn)；該公司未委托或受其他企業(yè)委托異地生產(chǎn)該批次‘雪域珍寶’遠(yuǎn)紅外治療貼；該公司未委托河南康迪藥生有限公司銷售該款‘雪域珍寶’遠(yuǎn)紅外治療貼；該公司未委托張某在福建南平區(qū)域經(jīng)營(yíng)該批次產(chǎn)品”。
多方信息均表明，藥店經(jīng)營(yíng)的遠(yuǎn)紅外治療貼為假冒產(chǎn)品。延平區(qū)局在接到周口市局回函的當(dāng)天即對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行查封扣壓，正式立案。3月9日，該局第二次對(duì)案發(fā)單位進(jìn)行調(diào)查取證，并于3月２７日發(fā)出處罰決定書。
據(jù)參與案件查處的執(zhí)法人員介紹，此次查獲的假冒產(chǎn)品存在“九假”，其產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址、產(chǎn)品代理人、產(chǎn)品出庫單均為假冒。涉案藥店經(jīng)營(yíng)者、假冒產(chǎn)品的供貨商存在明顯的經(jīng)營(yíng)漏洞或違法行為特征。藥店經(jīng)營(yíng)者認(rèn)為外用產(chǎn)品對(duì)人體危害較小，未能給予足夠重視；對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)、產(chǎn)品分類不熟悉，誤認(rèn)為膏貼均為一類產(chǎn)品，未進(jìn)行經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械備案；在日常驗(yàn)收過程中只驗(yàn)收數(shù)量，未關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)情況；從假冒產(chǎn)品的進(jìn)價(jià)和售價(jià)來看，純利潤(rùn)率高達(dá)30％～50%，商家存在唯利是圖的心態(tài)。而本案供貨商具有流動(dòng)性、隱匿性、偽裝性３個(gè)明顯特點(diǎn)。其在推銷區(qū)無固定住所、無固定倉庫、無固定人員，雇用社會(huì)人員竄店“兜售”，自己不公開露面。
執(zhí)法人員指出，目前市場(chǎng)上的膏貼類醫(yī)療器械主要用于治療或緩解因風(fēng)濕、
類風(fēng)濕、
骨質(zhì)增生等引起的肌肉、
關(guān)節(jié)疼痛，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀。目前，我國(guó)很多地區(qū)都可以申請(qǐng)注冊(cè)膏貼類醫(yī)療器械。在二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)放開后，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌現(xiàn)，而購銷渠道缺少制約，給無證生產(chǎn)、假劣器械乘虛進(jìn)入市場(chǎng)等違法違規(guī)行為提供了機(jī)會(huì)，導(dǎo)致市場(chǎng)上真假產(chǎn)品混雜，安全風(fēng)險(xiǎn)大大增加。對(duì)此，亟須深入制定監(jiān)管對(duì)策，加強(qiáng)管理力度。
問題深析：
膏貼監(jiān)管面臨復(fù)雜情況
目前，膏貼類醫(yī)療器械監(jiān)管面臨分類繁多、生產(chǎn)混亂、標(biāo)注模糊等諸多問題。
審批標(biāo)準(zhǔn)不一。由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，地方審批標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致有的產(chǎn)品按一類審批，有的產(chǎn)品按二類審批。有的地方審批要求相對(duì)簡(jiǎn)單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文，從而使一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市。有些膏貼類醫(yī)療器械的標(biāo)示成分類似，但是注冊(cè)分類卻不同。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類、二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分別由省（自治區(qū)、直轄市）、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門分級(jí)批準(zhǔn)，發(fā)給注冊(cè)證書。但是，由于區(qū)域發(fā)展水平差異，審批部門多、環(huán)節(jié)多，信息不暢，注冊(cè)人員素質(zhì)不同，導(dǎo)致注冊(cè)內(nèi)容“各有千秋”，在一定程度上導(dǎo)致上市產(chǎn)品良莠不齊、魚龍混雜。
生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻低。膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本往往低于藥品，其生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻低、投入資金少，在某些地區(qū)審批相對(duì)容易。而膏貼類醫(yī)療器械銷售參照藥準(zhǔn)字膏藥的價(jià)格，生產(chǎn)企業(yè)存在較大獲利空間。因此，有些地方出現(xiàn)企業(yè)蜂擁而上、扎堆生產(chǎn)的狀況，形成了龐大的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
生產(chǎn)混亂。有的地方還出現(xiàn)一個(gè)注冊(cè)文號(hào)由多家企業(yè)使用的亂象。一些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)注了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，實(shí)則是監(jiān)制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊(cè)證，成為產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的實(shí)際擁有者，甚至直接委托有注冊(cè)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。因此，市場(chǎng)上就出現(xiàn)了由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品，卻標(biāo)示不同企業(yè)監(jiān)制、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象。另外，虛假膏貼類醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)屢清屢現(xiàn)。
質(zhì)量檢測(cè)困難。有些膏貼類醫(yī)療器械成分標(biāo)注比較模糊，甚至有些企業(yè)為了使產(chǎn)品達(dá)到迅速緩解疼痛的目的，在產(chǎn)品中非法添加抗炎鎮(zhèn)痛藥、
激素類藥物。而基層食品藥品監(jiān)管人員往往只能依據(jù)是否有注冊(cè)證及合格證明來判定進(jìn)入流通和使用領(lǐng)域的膏貼類醫(yī)療器械是否合法；至于判定該類醫(yī)療器械的質(zhì)量，基層監(jiān)管部門的技術(shù)手段近于空白，無法對(duì)該類產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，更不能按照藥品檢驗(yàn)方法或非標(biāo)方法檢測(cè)非法添加成分，即使檢出非法添加的藥品成分，也無法出具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告書。目前，基層監(jiān)管部門只能將產(chǎn)品送到省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè)，不僅花費(fèi)大，而且制約了辦案效率。
法規(guī)亟待完善。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》沒有對(duì)“假冒偽劣醫(yī)療器械”及“不合格醫(yī)療器械”的定義作出詳細(xì)規(guī)定。目前的情形是，很多企業(yè)以為只要有了注冊(cè)證，就有了一張“護(hù)身符”，就可以大行其道，游離在監(jiān)管之外了。
企業(yè)盲目經(jīng)營(yíng)。膏貼類醫(yī)療器械的主要銷售終端是零售藥店。存在較高利潤(rùn)的膏貼類醫(yī)療器械給藥店帶來了很多收益，因此一些藥店極力向消費(fèi)者推銷此類產(chǎn)品。然而，藥店經(jīng)營(yíng)者對(duì)膏貼類醫(yī)療器械安全性的重視程度較差，購進(jìn)時(shí)的產(chǎn)品合法性審核、索證索票意識(shí)淡薄，致使一些非法膏貼類醫(yī)療器械輕而易舉地進(jìn)入藥店。此外，一類、二類醫(yī)療器械不需要申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》即可經(jīng)營(yíng)，加上產(chǎn)品利潤(rùn)豐厚，吸引了眾多對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)知之甚少、缺乏專業(yè)知識(shí)和鑒別產(chǎn)品真?zhèn)文芰Φ姆?a name="InnerLinkKeyWord" href="http://m.xataih.com/xwpd/yiyaozixun/yiyaohuiyi/" target="_blank">醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人參與經(jīng)營(yíng)，使得監(jiān)管難度大大增加。
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